Yangらは､ 冠血流予備量比 (FFR) ガイドと血管内超音波 (IVUS) ガイドについての無作為化比較試験の長期成績について検討した｡ その結果､ インデックス手技後に発生した全死亡､ 心筋梗塞､ あらゆる血行再建を含む複合エンドポイントにおいて､ 両群間に有意差はなく､ 長期的な臨床成績は同等であることが示された｡ 試験結果はJACC誌に発表された｡ 

📘原著論文

Long-Term Outcomes After Fractional Flow Reserve vs Intravascular Ultrasound to Guide PCI: The FLAVOUR Trial Extended Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2025 Aug 26;86(8):593-606. PMID: 40835367

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究のlimitationには､ オープンラベルによるバイアスの可能性､ アジア人中心の登録による一般化の制限､ 群間でのDAPT使用率差や遅発的再血行再建の影響などが挙げられます｡

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重症AS＋複雑CAD､ PCI＋TAVIが非劣性

Lancet. 2024 Dec 4:S0140-6736(24)02100-7. Online ahead of print.

背景

中等度冠動脈狭窄に対する最適な治療戦略は不明

中等度冠動脈狭窄を有する患者に対する最適な治療戦略は依然として不明である｡ そこで､ 冠血流予備量比 (FFR) ガイド戦略と血管内超音波 (IVUS) ガイド戦略について､ 非盲検の無作為化比較多国籍試験にて長期成績を検討した｡

研究デザイン

主要評価項目は､ 全死亡､ 心筋梗塞､ あらゆる血行再建の複合エンドポイント

韓国･中国の18施設において､ 初発の中等度冠動脈狭窄 (40~70%) を有し標的血管径2.5 mm以上の患者を対象に､ FFRガイド群とIVUSガイド群に1:1に無作為に割り付けた｡

主要評価項目は､ インデックス手技後に発生した全死亡､ 心筋梗塞､ あらゆる血行再建の複合エンドポイントである｡ 副次評価項目には､ 主要評価項目の各構成要素､ および治療タイプ別の血管単位での成績が含まれた｡ 延長追跡は2024年9月まで実施された｡

結果

6.3年の追跡期間中､ 主要評価項目において有意差なし

2016年7月~19年8月に､ FFRガイド群に838例､ IVUSガイド群に844例が割り付けられた｡

中央値6.3年の追跡期間中､ 主要評価項目について両群間に有意差は認められなかった (FFR群23.1%､ IVUS群20.9%､ HR 1.15､ 95%CI 0.93–1.42､ p=0.208)｡

インデックス手技後の血行再建率はFFR群で高く､ 特に標的血管血行再建において顕著であった｡

インデックス手技後の血行再建率

• FFR群 : 14.9%
• IVUS群 : 11.8%

HR 1.32､ 95%CI 1.00–1.75､ p=0.049

標的血管血行再建率

• FFR群 : 9.6%
• IVUS群 : 6.2%

HR 1.67､ 95%CI 1.15–2.43､ p=0.007

2年時点のランドマーク解析および血管単位での解析により､ インデックス手技後の血行再建率上昇は､ 主に初回で経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が見送られた血管での2~7年後の遅発性血行再建によるものであることが示された｡ しかし､ インデックス手技および追跡期間中の血行再建を含めた標的血管PCIの全体的な実施率は､ FFR群で有意に低かった (FFR群38.8% ､ IVUS群60.5%､ p<0.001)｡

結論

FFRガイドとIVUSガイドの長期的な臨床成績は同等

著者らは､ ｢FFRガイドとIVUSガイドの長期的な臨床成績は同等で､ 複合アウトカムに有意差は認められなかった｡ FFRガイドは遅発性の標的血管血行再建の発生率が高かったものの､ インデックス手技および追跡期間中の血行再建を含めた標的血管PCIの全体的な実施率は有意に低く､ 両群間での主要な有害転帰の発生率は同等であった｣ と報告している｡