Privéらは､ 根治療法後のオリゴ転移性ホルモン感受性前立腺癌 (HSPC) 患者を対象に､ 標的放射線リガンド療法である177Lu-PSMA-617の有効性を第Ⅱ相無作為化比較試験 (BULLSEYE) で検証した｡ その結果､ 最初の30週間における病勢進行は介入群で7％にとどまり､ 対照群の93％と比較して有意に低かった (p<0.0001)｡ さらに､ 無増悪生存期間中央値は介入群で25ヵ月であり､ 対照群の5ヵ月に比べ有意な延長を示した (HR 0.07 [95%CI 0.03-0.17､ p<0.0001])｡ 試験結果はLancet Oncol誌に発表された｡ 

📘原著論文

[177Lu]-PSMA-617-PSMA-617 in oligometastatic hormone sensitive prostate cancer (BULLSEYE): an open-label, randomised, phase 2 study. Lancet Oncol. 2026 Apr;27(4):461-469. PMID: 41926960

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

症例数が少なく､ PSA倍加時間6ヵ月以内という選択基準により､ 進行の速い予後不良群に偏っている点が､ 限界として挙げられます｡

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mCRPCへの177Lu-PSMA-617留意事項

日本泌尿器科学会ら4学会より発表

背景

HSPCへの177Lu-PSMA-617を検証

標的放射線リガンド療法･ルテチウムビピボチドテトラキセタン (177Lu-PSMA-617) は､ 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) への新規治療である｡

本研究では､ PSMA発現･オリゴ転移性ホルモン感受性前立腺癌 (HSPC) 患者における177Lu-PSMA-617の有効性について検証した｡

研究デザイン

病勢進行患者割合および病勢進行までの時間を評価

本研究は､ 欧州2ヵ国で実施された第Ⅱ相･非盲検･無作為化比較試験 (BULLSEYE) である｡ 根治的前立腺全摘術または放射線療法後に生化学的再発を来したHSPC患者を対象とし､ 177Lu-PSMA-617による介入群または標準治療を行う対照群に1:1で割り付けた｡

介入群では､ 177Lu-PSMA-617 (7.4GBq) を6週間ごとに2サイクル投与し､ 第2サイクル終了6週間後にPSMA発現病変の残存を認めた患者には2サイクル追加投与した｡ 対照群には､ 病勢進行への積極的モニタリングを行った｡

共同主要評価項目は､ 病勢進行患者の割合､ および病勢進行までの時間とした｡

結果

病勢進行割合を7%に有意抑制

58例が無作為化された (介入群 : 29例､ 対照群 : 29例)｡ 介入群の177Lu-PSMA-617投与サイクル数中央値は4回で､ 追跡期間中央値27ヵ月であった｡

介入群では病勢進行が抑制され､ 無増悪生存期間も対照群に比べ有意に延長した｡

最初の30週間での病勢進行

• 介入群 : 29例中2例 (7%)
• 対照群 : 29例中27例 (93%)

　　p<0.0001

無増悪生存期間中央値

• 介入群 : 25ヵ月 (IQR 15ヵ月-未到達)
• 対照群 : 5ヵ月 (IQR 3-7)

　HR 0.07 (95%CI 0.03-0.17､ p<0.0001) 

グレード1の口渇､ 疲労､ 悪心が高頻度

介入群では､ 治療関連のグレード4有害事象や死亡は認められず､ グレード3のドライアイが1例 (3%)､ グレード3のリンパ球数減少が3例 (10%) で認められた｡

最も頻度の高い有害事象は､ グレード1の口渇19例 (66%)､ 疲労16例 (55%)､ 悪心14例 (48%) であった｡

結論

177Lu-PSMA-617は安全に病勢進行抑制

著者らは､ ｢177Lu-PSMA-617はオリゴ転移性HSPC患者において有望な奏効率を示し､ 病勢進行を抑制した｡ さらに､ 治療関連有害事象の大半は低グレードであった｣ と報告している｡