未治療の転移性乳癌において､ ベバシズマブ＋パクリタキセル (PTX) 投与の効果を､ PTX単剤投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) に対する有効性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2666-76. PMID: 18160686

関連レジメン

>>減量･休薬基準や専門医コメントを見る

第Ⅲ相試験の概要

対象

未治療の転移性乳癌患者

方法

722例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

全患者共通で､ PTX 90mg/m²をday1､ 8､ 15に投与

• PTX＋ベバシズマブ群 (368例）

ベバシズマブ10mg/kgをday1､ 15に投与

• PTX 群 (354例)

評価項目

主要評価項目：PFS

副次評価項目：奏効率 (ORR)､ 安全性､ 全生存期間 (OS)､Quality of Life (QOL)*

*Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast質問票を使用し評価

第Ⅲ相試験の結果

患者背景

両群で同様であった｡

PFS中央値

PTX＋ベバシズマブ群：11.8ヵ月

PTX群：5.9ヵ月

HR 0.60､ p<0.001

ORR

PTX＋ベバシズマブ群：36.9%

PTX群：21.2%

p<0.001

OS中央値

PTX＋ベバシズマブ群：26.7ヵ月

PTX群：25.2ヵ月

HR 0.88､ p=0.16

OS率 (1年時) 

PTX＋ベバシズマブ群：81.2%

PTX群：73.4%

p=0.01

有害事象 (AE)

• 血液､ 消化器､ 筋骨格系のAEは､ 両群で同様であった｡
• PTX＋ベバシズマブ群でより頻度が高かったのは､ Grade3-4の神経障害 (p=0.03) ､ 感染症 (p<0.001) および疲労 (p=0.04) ､ 脳血管虚血 (p=0.02) ､ Grade3-4の頭痛 (p=0.008) であった｡

QOL

ベースラインからの得点の平均変化に､ 両群で有意差はみらなかった｡ 

著者らの結論

未治療の転移性乳癌患者の初回治療としてPTX＋ベバシズマブ群は､ PTX群と比較し､ PFSを延長させるが､ OSは延長しないことが示された｡