MSDは2026年8月7日､ 長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤のエヌフロンシア® (一般名: クレスロビマブ) について､ 適応拡大を申請したと発表した｡ 現行の承認は生後初回のRSウイルス感染流行期を迎える新生児･乳児が対象だが､ 今回は重症化リスクの高い幼児に限定し､ 生後2回目の流行期にも対象を広げる内容となる｡ 

申請根拠となった試験は？

2回の流行期にわたり安全性を評価

今回の申請は､ 第Ⅲ相無作為化比較試験であるSMART試験の結果に基づく｡ 同試験は､ 早産､ 慢性肺疾患､ 先天性心疾患などによりパリビズマブの適応となる重症化リスクの高い乳幼児を対象に､ 部分盲検下でパリビズマブを対照として実施された｡ エヌフロンシア®の安全性などが､ 2回のRSウイルス感染流行期にわたって評価された｡

第1シーズンには997例が投与を受け､ 内訳はエヌフロンシア®105mg群498例､ パリビズマブ群499例であった｡ 安全性解析対象は497例 vs 499例で､ 有害事象発現率は75.3% vs 79.6%､ 重篤な有害事象の発現率は24.5% vs 27.5%であった¹⁾｡

第2シーズンには､ 引き続き重症化リスクを有する276例にエヌフロンシア®210mgを非盲検下で投与し､ 有害事象発現率は67.4%であった¹⁾｡

第2シーズンのMALRI発現率は7.3%

RSウイルス関連の医療受診を要する下気道感染症 (MALRI) の発現率は､ 第1シーズンの投与後150日までで､ エヌフロンシア®群3.2% (95%CI 1.8–5.2%)､ パリビズマブ群3.4% (95%CI 2.0–5.6%) であった｡ 第2シーズンでは､ エヌフロンシア®210mg投与後180日までのMALRI発現率は7.3% (95%CI 4.4–11.4%) であった¹⁾｡

また､ 副次評価項目である血清中濃度は､ 第Ⅱb/Ⅲ相CLEVER試験で健康な乳児に確認された水準と同程度であった｡

国内での承認状況は？

初回流行期を対象に承認済み

エヌフロンシア®は､ 2026年6月19日､ 生後初回のRSウイルス感染流行期を迎える新生児および乳児における､ RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制･予防を効能･効果として製造販売承認を取得した｡

出典

1) JAMA Pediatr. 2026 Jul 20:e262760.

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