日本ベーリンガーインゲルハイムは2月18日､ 経口HER2特異的チロシンキナーゼ阻害薬ゾンゲルチニブについて､  ｢HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺がん｣ を効能･効果として､ 日本国内における製造販売承認申請を行った旨を発表した｡

昨年末に希少疾病用医薬品に指定

本申請は､ HER2遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の固形腫瘍患者を対象に､ 単剤療法としてのゾンゲルチニブを評価した第Ⅰb相非盲検試験Beamion LUNG-1の最新データなどに基づくもの｡ 本試験結果は､ 2024年12月に開催された欧州臨床腫瘍学会アジア大会 (ESMO Asia 2024) において発表された｡

なお､ ゾンゲルチニブは､ 2024年12月に厚生労働省より ｢HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行･再発の非小細胞肺がん｣ を対象として希少疾病用医薬品の指定を受けている｡

Beamion LUNG-1試験でORRは71％

治療歴のあるHER2変異陽性進行NSCLC患者を対象として､ ゾンゲルチニブの安全性および有効性を評価した第Ⅰb相試験Beamion LUNG-1のコホート1において､ ゾンゲルチニブ 120mg1日1回群 (75例) では以下の結果が示された｡

• 全奏効率 (ORR) : 71%
• 病勢コントロール率 (DCR) : 93%
• 6ヵ月時無増悪生存期間 (PFS) 率 : 69%
• 6ヵ月時奏効持続(DoR) 率 : 73%

データカットオフ時点で奏効患者の55%が治療を継続していた

安全性プロファイルは管理可能であった｡

• 減量 (5%) および中止 (3%) の発生率は低かった
• 治療関連有害事象 (TRAE) の大部分は軽度で､ 最も多く認められた下痢は51 ％､ 発疹が27%だった
• Grade3以上のTRAEは1例だった
• 間質性肺疾患 (ILD) は報告されなかった

出典 (外部リンク)

1. Ann Oncol. Volume 35, S1623 - S1624

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