Andersen-Ranbergらは､ 急性疾患でICUに入院したせん妄の成人患者を対象に､ ハロペリドールの静脈内投与の効果を検討する多施設共同盲検プラセボ対照試験を実施 (AID-ICU試験)｡ その結果､ ハロペリドールによる治療は､ プラセボと比較して90日後の院外生存日数を有意に増加させることはなかった｡ 本研究は､ NEJM誌において発表された｡ 

📘原著論文

Haloperidol for the Treatment of Delirium in ICU Patients. N Engl J Med. 2022 Oct 26. doi: 10.1056/NEJMoa2211868.PMID: 36286254

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

主要評価項目が院外生存日数なので､ あまりピンと来ません｡ 死亡率はハロぺリドール群で有意に低く､ 入院日数はやや長いようです｡ 本研究成果を実臨床にどう落とし込めばよいか､ knowledge translationが非常に難しい研究です｡

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ICU患者のせん妄評価方法

PRE-DELIRIC (2012年オリジナル版)

ICU患者のせん妄発症リスク

PRE-DELIRIC (2014年修正版)

ICU患者のせん妄発症リスク

背景

ハロペリドールはICU患者のせん妄の治療に頻繁に使用されるが､ その効果に関するエビデンスは限られている｡

研究デザイン

対象

急性疾患でICUに入院したせん妄の成人患者

患者を以下の2群に無作為に割り付け｡

• ハロペリドール群：510名

ハロペリドール静脈内投与：1日3回2.5mg＋必要に応じて1日最大量20mgまで2.5mg

• プラセボ群：490名

曝露

ハロペリドールまたはプラセボは､ ICU においてせん妄が継続する限り､ また再発時に必要に応じて投与された．

主要評価項目

無作為化後90日目における院外生存日数｡

研究結果

合計1000人の患者が無作為化を受け､ 987名 (98.7％) が最終解析に含まれた

• ハロペリドール群：501名
• プラセボ群：486名

有効性評価

90日時点の生存・通院日数の平均(P=0.22)

• ハロペリドール群：35.8日 (95％CI 32.9-38.6)
• プラセボ群：32.9日 (95％CI 29.9-35.8)

調整後の平均差：2.9日 (95％CI -1.2-7.0)

90日後の死亡率

• ハロペリドール群：6.3％
• プラセボ群：43.3％

調整後絶対差：-6.9％ポイント､ 95％CI -13.0--0.6

安全性評価

重篤な副作用

• ハロペリドール群：11名
• プラセボ群：9名

結論

ICUに入院中のせん妄患者において､ ハロペリドールによる治療は､ プラセボと比較して90日後の院外生存日数を有意に増加させることはなかった｡