Seibらは､ 淋菌感染リスクの高い男性間性交渉者 (MSM) を対象に､ 4成分B群髄膜炎菌ワクチン (4CMenB) による淋菌感染の予防効果を､ 多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験GoGoVaxで検討｡ その結果､ 4CMenB群の淋菌感染発生率は48.1件/100人年でプラセボ群の47.8件/100人年と有意な差はなく (発生率比1.01 [95%CI 0.80-1.26]､ p=0.97)､ ワクチン有効性は-0.5% (95%CIは-26.2-19.9%) と予防効果は示されなかった｡ 試験結果はNEJM誌において発表された｡

📘原著論文

Meningococcal B Vaccine to Prevent Neisseria gonorrhoeae Infection. N Engl J Med. 2026 Jul 8. Online ahead of print. PMID: 42418797

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験の評価項目は淋菌に対する核酸増幅検査 (NAAT) の結果に基づいており､ ワクチン接種による菌量の減少や感染期間の短縮といった効果は評価できませんでした｡

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海外ジャーナル : Lancet. 2026 Jan 10;407(10524):147-160.

背景

4CMenBの淋菌感染予防効果検証が課題

現在､ 淋菌感染の予防を適応として承認されたワクチンはない｡ 観察研究では､ 4CMenBが淋菌感染のリスクを低下させる可能性が示唆されていた｡

研究デザイン

対象は淋菌感染リスクの高いMSM患者

対象は､ 直近に淋菌感染または感染性梅毒と診断され､ ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性でHIV曝露前予防 (PrEP) を受けているか､ またはHIV陽性の男性間性交渉者 (MSM) だった｡

2021年7月~2023年5月に654例が無作為化され､ 以下の2群に1:1で割り付けられた｡

• 4CMenB群

*4CMenBを2回接種

• プラセボ群

淋菌のスクリーニングは､ 泌尿生殖器･肛門直腸･中咽頭から採取した検体の核酸増幅検査 (NAAT) を､ 2年間にわたり四半期ごとに実施された｡ 主要評価項目は､ ワクチンまたはプラセボ接種後にper-protocol集団**で初めて確認された淋菌感染とした｡

**4CMenBまたはプラセボの2回接種を完了し､ 2回目接種後に2回以上の予定受診を行い､ 有効性評価に関する除外基準に該当しなかった参加者｡

結果

淋菌感染発生率は両群で有意差なし

主要解析には587例が含まれた (4CMenB群296例､ プラセボ群291例)｡ 淋菌感染の発生率は､ 4CMenB群で48.1件/100人年､ プラセボ群で47.8件/100人年であり､ 両群間に有意な差は認められなかった (発生率比1.01 [95%CI 0.80-1.26]､ p=0.97)｡ ワクチン有効性は-0.5% (95%CI -26.2-19.9) であった｡

症状別･感染部位別も予防効果は示されず

ワクチン有効性は､ 症候性感染で5.5% (95%CI -56.0-42.8)､ 無症候性感染で-6.4% (95%CI -47.5-23.2) であった｡

感染部位別では泌尿生殖器-20.0% (95%CI -90.2-23.9)､ 肛門直腸-1.2% (95%CI -33.0-23.0)､ 中咽頭2.6% (95%CI -27.7-25.7) で､ いずれも予防効果は示されなかった｡

重篤な有害事象は4CMenB群で4.7%

重篤な有害事象は､ 4CMenB群の4.7%､ プラセボ群の2.8%に報告された｡

結論

4CMenBは淋菌感染を予防せず

著者らは､ ｢4CMenBは､ 淋菌感染リスクの高いMSMにおいて､ プラセボと比較して淋菌感染の発生率を低下させなかった｣ と報告している｡

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