Fanらは､ 微小血管浸潤があるR0肝切除後の再発中等症肝細胞癌患者を対象に､ ソラフェニブと肝動脈化学塞栓療法 (TACE) の併用療法 (SOR-TACE) の有効性を第Ⅲ相非盲検無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ SOR-TACEはTACE単独と比較して優れた臨床転帰を示した｡ 本研究は､ JAMA Oncol誌にて発表された｡ 

📘原著論文

Survival in Patients With Recurrent Intermediate-Stage Hepatocellular Carcinoma: Sorafenib Plus TACE vs TACE Alone Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Aug 1;10(8):1047-1054. PMID: 38900435

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

Abstractの結論には"combined treatment should be used"と書かれており､ 本文の結論には"SOR-TACE therapy has the potential to be used effectively"と記載されています｡

この微妙な表現の違いを是非とも感じ取っていただきたいですし､ また実際に論文を書く際にはこのように少し語気を変えて書くことがあります｡

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背景･目的

SOR-TACEはより良好な治療選択肢となり得るか

TACEは､ 再発中期の肝細胞癌で微小血管浸潤がある患者に一般的に用いられているが､ TACE単独での予後改善効果は十分ではない｡

一方､ 以前の後ろ向き研究により､ SOR-TACEがTACE単独よりも良好な治療選択肢となる可能性が示唆されていた｡

研究デザイン

SOR-TACE群とTACE単独群を比較

微小血管浸潤があるR0肝切除後の再発･中等症肝細胞癌患者162例が､ 以下の群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

主要評価項目はintention-to-treat解析による全生存期間 (OS)｡ 安全性については､ 少なくとも1回の試験治療を受けた患者で評価した｡

• SOR-TACE群 : 81例

ソラフェニブ400mgを1日2回投与した後､ オンデマンドTACEを実施

• TACE単独群 : 81例

オンデマンドTACEを実施

結果

SOR-TACE群は優れた臨床転帰を示す

OS､ PFSいずれもSOR-TACE群で有意に改善した｡ 客観的奏効率も有意に良好だった｡

OS中央値

• SOR-TACE群 : 22.2ヵ月
• TACE単独群 : 15.1ヵ月

HR 0.55､ p<0.001

無増悪生存期間 (PFS)

• SOR-TACE群 : 16.2ヵ月
• TACE単独群 : 11.8ヵ月

HR 0.54､ p<0.001

客観的奏効率*

• SOR-TACE群 : 80.2%
• TACE単独群 : 58.0%

p=0.002

*修正固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (mRECIST) 基準で判定

治療関連死亡は発生せず

全Gradeの有害事象(AE)はSOR-TACE群で多く認められたが､ いずれのAEも治療によく反応し､ 予期せぬAEや治療関連による死亡は認められなかった｡

結論

微小血管浸潤のある再発肝細胞癌へのSOR-TACE使用を示唆

著者らは､ ｢本試験の結果､ SOR-TACEはTACE単独よりも優れた臨床転帰を達成することが示された｡ これらの所見は､ MVI陽性のR0肝切除後の再発中等度肝細胞癌患者に対して､ 併用治療を行うべきであることを示唆している｣ と報告している｡