Wangらは､ 中国において､ 切除可能なⅡ-ⅢA期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に､ 術前化学療法に加え､ 術前･術後療法として抗PD-1抗体チスレリズマブ併用の有効性および安全性を､ 多施設共同第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験RATIONALE-315の最終解析で評価した｡ その結果､ 術前･術後のチスレリズマブ併用により全生存期間 (OS) は有意に改善し､ 許容可能な安全性プロファイルを示した｡ 本研究はAnn Oncol誌において発表された｡

📘原著論文

Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer: final analysis of the randomized RATIONALE-315 trial. Ann Oncol. 2026 Apr;37(4):544-554. PMID: 41344593

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

試験デザイン上､ 術前治療と術後治療それぞれの効果を個別に評価できないこと､ IIIB期患者が除外されていることは本研究の限界となります｡

関連コンテンツ

テビムブラ点滴静注100mg

チスレリズマブ

背景

中間解析で主要評価項目を達成

第Ⅲ相RATIONALE-315試験では､ 事前に規定された中間解析において､ 術前･術後チスレリズマブ併用で主要病理学的奏効 (MPR) 率および無イベント生存期間 (EFS) の両主要評価項目を達成し､ 副次評価項目である病理学的完全奏効 (pCR) 率においても改善が認められた｡

研究デザイン

同試験の最終解析で主にOSなどを評価

中国において､ 切除可能なⅡ-ⅢA期NSCLCを有する成人患者453例が以下の2群に1 : 1で無作為に割り付けられた｡

• チスレリズマブ併用群 : 226例

術前化学療法+術前･術後療法としてチスレリズマブ投与

• プラセボ群 : 227例

主要評価項目は､ 盲検化独立中央判定によるEFSおよびMPR､ 副次評価項目は､ pCR､ OS､ 無病生存期間 (DFS)､ 安全性などであった｡

本研究では最終解析結果として､ 主にOS､ 安全性などが報告された｡

結果

mOSは有意に改善､ 36ヵ月OS率は79.3%

追跡期間中央値38.5ヵ月におけるOS中央値は､ チスレリズマブ併用群､ プラセボ群ともに未到達であり､ チスレリズマブ併用群で有意な改善が認められた (HR 0.65 [95%CI 0.45-0.93]､ p=0.009)｡

36ヵ月OS率は､ チスレリズマブ併用群が79.3%､ プラセボ群が69.3%であった｡

mEFSは最終解析でも改善が維持

EFS中央値は､ チスレリズマブ併用群が未到達､ プラセボ群が30.6ヵ月であり､ 最終解析でも改善が維持された (HR 0.58 [95%CI 0.43-0.79])｡

OS･EFSベネフィットはサブグループ間で一貫

OSおよびEFSにおけるベネフィットは､ サブグループ間でおおむね一貫していた｡

安全性プロファイルは許容可能

安全性プロファイルは許容可能であり､ 既報と一致していた｡

結論

Ⅱ-ⅢA期NSCLCに対する周術期チスレリズマブ併用の有用性を支持

著者らは ｢切除可能なⅡ-ⅢA期NSCLC患者において､ 術前化学療法+術前･術後療法としてチスレリズマブ併用は､ 術前化学療法単独と比べてOSの有意な改善に加えて､ EFSの持続的な改善も認められ､ 安全性プロファイルは許容可能であった｡ これらの結果は､ この患者集団における本レジメンの有用性を支持するものである｣ と報告している｡