Strandらは､ 中等症~重症の全身性エリテマトーデス (SLE) 患者369例を対象に第III相二重盲検無作為化プラセボ対照長期延長試験TULIP-LTEを実施し､ 抗IFNAR-1抗体アニフロルマブ長期投与*による患者報告転帰を探索的に評価した｡ その結果､ アニフロルマブ群では､ 208週時点のSF-36v2 (過去1週間を振り返るアキュート版) の下位尺度 ｢体の痛み｣ (最小二乗平均差 5.9㌽ [95%CI -0.7~12.5㌽] ) と ｢心の健康｣ (最小二乗平均差 3.7㌽ [95%CI -1.2~8.6㌽] ) について､ ベースラインからの改善がプラセボ群と比べて数値的に良好であった｡ また､ SF-36v2をもとに算出された効用値であるSF-6Dのベースラインからの改善も､ アニフロルマブ群の方がプラセボ群より概して大きく､ 群間差は24週時点から明らかであり､ 208週時点でも維持されていた (最小二乗平均差 0.016㌽ [95%CI -0.010~0.042㌽])｡

＊先行の第Ⅲ相試験TULIP-1/2から継続して､ アニフロルマブ300mg (またはプラセボ) を4週ごとに最長4年間投与

📘原著論文

Long-term effect of anifrolumab on patient-reported outcomes in systemic lupus erythematosus (TULIP-LTE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 long-term extension trial. Lancet Rheumatol. 2025 May 2:S2665-9913(25)00022-0. Online ahead of print. PMID: 40324450

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

この解析はその研究デザインから探索的かつ事後的な性質を持つため､ 検討された探索的エンドポイントに基づいて試験の検出力が設定されていない点がlimitationです｡

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