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海外ジャーナルクラブ

414日前

新規多発性骨髄腫に対するダラツムマブ維持療法D-VTd、有効性を示す(CASSIOPEIA試験)

概要

  • CASSIOPEIA試験は、 2部からなる非盲検ランダム化第Ⅲ相試験であり、 欧州111施設において18歳から65歳の自家幹細胞移植 (ASCT) 適応のある新規多発性骨髄腫患者を対象に行われた.

第1部臨床試験『寛解導入・地固め』

  • 寛解導入•地固め療法に用いるボルテゾミブ+サリドマイド+デキサメタゾン (VTd) とVTd+ダラツムマブ併用 (D-VTd) を比較した.
  • 結果、D-VTdがより深い治療奏効無増悪生存期間の改善を示した.

第2部臨床試験『維持療法』 New!

  • 第一部臨床試験の結果をもとに、ダラツムマブ維持療法経過観察のみの比較を行った.

方法

  • 第1部で部分寛解以上の奏効を示した患者866例を、1:1にランダム化割り付け.
  1. ダラツムマブ 8週毎16mg/kg静脈投与群
  2. 経過観察のみの群
  • 層別化因子は第1部導入療法と奏功程度.
  • 無憎悪生存期間を主要評価項目として最大2年まで追跡し、有効性と安全性を評価.

結果

治療効果

  • 追跡期間中央値35.4カ月で、 無憎悪生存期間 (PFS) の中央値はダラツムマブ群で未到達、 観察群で46.7カ月であった. (ハザード比0.53、 95%CI 0.42-0.68、 P<0.0001)
  • 維持療法と寛解導入療法•地固め療法間の有意な相互作用が示された. (p<0.0001)

安全性

  • 主なグレード3または4の有害事象は、 リンパ球減少症 (ダラツムマブ群4% vs 観察群2%)、 高血圧 (同3% vs 2%)、 好中球減少症 (同2% vs 2%) であった.
  • ダラツムマブ群の23%、 観察群の19%で重篤な有害事象がおこった.
  • ダラツムマブ群では死亡につながった有害事象が2件見られ (敗血症性ショック、 NK細胞リンパ芽球性リンパ腫)、 いずれも治療との関連が認められた.

📝 原著論文

Moreau P, et al. Maintenance with daratumumab or observation following treatment with bortezomib, thalidomide, and dexamethasone with or without daratumumab and autologous stem-cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (CASSIOPEIA): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):1378-1390

こちらの記事の監修医師
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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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