2つ以上の化学療法歴を有する手術不能または再発トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) を適応として2024年9月24日に承認された抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカン (SG) が､11月20日に日本で販売開始されました｡ 本稿ではサシツズマブ ゴビテカンの概要や､ 関連するコンテンツをまとめてお届けいたします｡

サシツズマブ ゴビテカンについて

添付文書¹⁾/インタビューフォーム*/製品情報*

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効能または効果

化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌

薬価

200mg1瓶 18万7,195円

用法および用量

通常､ 成人には､ 21日間1サイクルとして､ 1回10mg/kgを各サイクルの1､ 8日目に点滴静注｡ 投与時間は3時間とし､ 初回投与の忍容性が良好であれば､ 2回目以降は1-2時間に短縮できる｡ なお､ 患者の状態により適宜減量する｡

初のTROP-2標的抗体薬物複合体

サシツズマブ ゴビテカンは､ 海外では既に承認されている抗Trop-2抗体薬物複合体｡ 日本において､ 特にTNBCへの薬剤はまだ十分とは言い難い状況であり､ 治療歴を有するTNBCに新たな利益をもたらす治療選択肢として注目されている｡ >>詳細はこちら

ASCENT､ ASCENT-J02試験に基づく

今回の国内承認は､2つ以上の化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌529例を対象にした､第III相国際無作為化比較試験ASCENT､ および第Ⅰ/II相国内臨床試験ASCENT-J02の結果に基づく｡

ASCENT試験

J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1738-1744.

転移性TNBCを対象にした第III相国際多施設共同無作為化比較試験ASCENTより､ 全生存期間 (OS) の最終解析結果においても､ SGは標準治療の単剤化学療法 (TPC) に比べてPFSおよびOSを有意に改善した｡ >>詳細はこちら

現在進行中のその他の臨床試験

HR陽性HER2陰性乳癌の第Ⅲ相試験

TROPiCS-02試験

Lancet. 2023 Oct 21;402(10411):1423-1433.

HR陽性HER2陰性乳癌を対象にした第Ⅲ相非盲検多施設共同無作為化比較試験TROPiCS-02のOS最終解析の結果､ SGは化学療法に比べOSを有意に改善した｡ >>詳細はこちら

進行固形癌対象のバスケット試験

TROPiCS-03試験

J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3421-3429.

進行固形癌を対象にSGの有効性および安全性を検証した､ 第II相非盲検マルチコホート･バスケット試験TROPiCS-03における進行子宮内膜癌の解析の結果､ 客観的奏効率および臨床的有効率で有望な有効性が示され､ 新たな安全性シグナルは示されなかった｡ >>詳細はこちら

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専門医監修 化学療法レジメン

サシツズマブ ゴビテカン

トリプルネガティブ > 転移･再発治療

その他の乳癌に対するADC

トラスツズマブ デルクステカン (エンハーツ®)

レジメン情報 / 薬剤付文書 / 適正使用情報

トラスツズマブ エムタンシン (カドサイラ®)

レジメン情報 / 薬剤文書 / 適正使用情報

出典

¹⁾ ギリアド･サイエンシズ株式会社. トロデルビ®添付文書 2024年9月作成 第1版 [最終閲覧 2024/11/21]