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海外ジャーナルクラブ
1ヶ月前
【NEJM】ハイリスクAF､ 左心耳閉鎖術は内科的治療に非劣性示せず
Landmesserらは､ 脳卒中/出血ハイリスク心房細動 (AF) 患者を対象に､ 左心耳閉鎖術による脳卒中および出血の予防効果について､ 内科的治療に対する非劣性を検証する無作為化比較試験 (CLOSURE-AF) を実施した｡ その結果､ 脳卒中､ 全身性塞栓症､ 大出血､ または心血管死もしくは原因不明死の複合エンドポイントについて､ 左心耳閉鎖術は内科的治療に対し非劣性を示さなかった (155例 vs 127例､ 制限付き平均生存時間の差 : -0.36年 [95%CI -0.70~-0.01､ 非劣性p値＝0.44])｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
追跡不能例は薬物治療群で多く､ 一方でデバイス群では脱落が多かったため､ 非心血管死によって主要評価項目が過小評価されている可能性があります｡
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背景
ハイリスクAF患者での､ 左心耳閉鎖術の有効性は不明
カテーテルベースの左心耳閉鎖術は､ 心房細動 (AF) 患者における脳卒中予防のための経口抗凝固療法の代替手段であるが､ 脳卒中/出血ハイリスクAF患者での内科的治療と比較した場合の有効性は不明である｡
研究デザイン
脳卒中など複合エンドポイントにおいて､ 内科的治療に対する非劣性を検証
本研究は､ ドイツにおける多施設共同無作為化比較試験 (CLOSURE-AF) であり､ 脳卒中/出血ハイリスクAF患者を､ 左心耳閉鎖を受けるデバイス群と内科的治療群 (直接経口抗凝固薬を含む) に割り付けた｡
主要評価項目は､ 脳卒中 (虚血性/出血性)､ 全身性塞栓症､ 大出血､ または心血管死もしくは原因不明死の複合エンドポイントであり､ イベント発生までの時間解析により非劣性を検証した (非劣性マージン : HR 1.3)｡
結果
制限付き平均生存時間､ 左心耳閉鎖術で0.36年短縮
912例が無作為化され､ 主要評価項目解析にはデバイス群446例と内科的治療群442例が含まれた｡ 脳卒中リスクを示すCHA2DS2-VAScスコアは平均5.2±1.5､ 出血リスクを示すHAS-BLEDスコアは平均3.0±0.9であった｡
追跡期間中央値3年にて､ 主要評価項目の初回イベントについて､ デバイス群は内科的治療群に非劣性を示さなかった (制限付き平均生存時間の差 : -0.36年 [95%CI -0.70~-0.01､ 非劣性p値＝0.44])｡
主要評価項目の初回イベント
- デバイス群 : 155例 (100患者年当たり発生率16.8)
- 内科的治療群 : 127例 (100患者年当たり発生率13.3)
重篤な有害事象は､ デバイス群で368例 (82.5％)､ 内科的治療群で342例 (77.4％) に発生した｡
結論
左心耳閉鎖術は非劣性を示さず
著者らは､ ｢脳卒中/出血ハイリスクAF患者において､ 左心耳閉鎖術は､ 脳卒中､ 全身性塞栓症､ 大出血､ または心血管死もしくは原因不明死の複合エンドポイントに関して､ 内科的治療に対する非劣性を示さなかった｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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