【EMBRACE試験】転移性乳癌に対するエリブリン
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7ヶ月前

【EMBRACE試験】転移性乳癌に対するエリブリン

【EMBRACE試験】転移性乳癌に対するエリブリン
前治療歴のある、 局所進行性または転移性乳癌患者において、 エリブリンメシル酸塩 (以下、 エリブリン) の効果を、 担当医による選択薬 (TPC:treatment of physician's choice) を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験EMBRACEの結果より、 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された。

原著論文

解析結果

Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. PMID: 21376385

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EMBRACE試験の概要

対象

  • 前治療歴のある、 局所進行性または転移性乳癌患者
  • アントラサイクリン系およびタキサン系抗癌剤を含む2-5レジメンの化学療法歴があり、 局所再発または転移性乳癌に対して2レジメン以上の化学療法歴を有する患者

方法

762例を以下の2群に2:1で割り付けた。

  • エリブリン群 (508例)
エリブリン1.4mg/m²をday1,8に21日毎投与
  • TPC群 (254例)

評価項目

主要評価項目:OS

副次評価項目:無増悪生存期間 (PFS)、 奏効率 (ORR)、 奏効期間

EMBRACE試験の結果

患者背景

  • 両群で同様であった。
  • 年齢中央値は55-56歳、 アジア人は1%、 HER2陽性は16%、 トリプルネガティブは19%

治療状況

  • エリブリン投与期間中央値は3.9ヵ月。 TPCの治療期間中央値は、 化学療法を受けた患者 (238例) で2.1ヵ月、 ホルモン療法を受けた患者 (9例) で1.0ヵ月であった。
  • 59%が5サイクル以上のエリブリン投与を行った。

OS中央値

  • エリブリン群:13.1ヵ月
(95%CI 11.8-14.3ヵ月)
  • TPC群:10.6ヵ月
(95%CI 9.3-12.5ヵ月)
HR 0.81 (95%CI 0.66-0.99)、 p=0.041

OS率 (1年時) 

  • エリブリン群:53.9%
  • TPC群:43.7%

PFS中央値

  • エリブリン群:3.7ヵ月
(95%CI 3.3-3.9ヵ月)
  • TPC群:2.2ヵ月
(95%CI 2.1-3.4ヵ月)
HR 0.87 (95%CI 0.71-1.05)、 p=0.137

ORR

  • エリブリン群:12%
  • TPC群:5%
p=0.002

奏効期間 (中央値) 

  • エリブリン群:4.2ヵ月
(95%CI 3.8-5.0ヵ月)
  • TPC群:6.7ヵ月
(95%CI 6.7-7.0ヵ月)
 p=0.159

臨床的有用率

  • エリブリン群:23%
  • TPC群:17%

有害事象 (AE)

  • 重篤なAEはエリブリン群25%、 TPC群26%、 治療中止に至ったAEはエリブリン群13%、 TPC群15%に発現した。
  • エリブリン群でTPC群より多くみられたGrade3-4のAEは、 好中球減少、 白血球減少、 末梢神経障害であった。
  • Grade3-4の好中球減少は、 エリブリン群45%、 TPC群21%で認め、 発熱性好中球減少は、 エリブリン群5%、 TPC群2%で発症した。

著者らの結論

前治療歴のある、 局所進行性または転移性乳癌患者において、 エリブリン投与はTPCと比較しOSを有意に延長させることが示された。

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