前治療歴のある､ 局所進行性または転移性乳癌患者において､ エリブリンメシル酸塩 (以下､ エリブリン) の効果を､ 担当医による選択薬 (TPC：treatment of physician's choice) を対照に検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験EMBRACEの結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有効性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. Lancet. 2011 Mar 12;377(9769):914-23. PMID: 21376385

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EMBRACE試験の概要

対象

• 前治療歴のある､ 局所進行性または転移性乳癌患者
• アントラサイクリン系およびタキサン系抗癌剤を含む2-5レジメンの化学療法歴があり､ 局所再発または転移性乳癌に対して2レジメン以上の化学療法歴を有する患者

方法

762例を以下の2群に2：1で割り付けた｡

• エリブリン群 (508例)

エリブリン1.4mg/m²をday1,8に21日毎投与

• TPC群 (254例)

評価項目

主要評価項目：OS

副次評価項目：無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効率 (ORR)､ 奏効期間

EMBRACE試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡
• 年齢中央値は55-56歳､ アジア人は1%､ HER2陽性は16%､ トリプルネガティブは19%

治療状況

• エリブリン投与期間中央値は3.9ヵ月｡ TPCの治療期間中央値は､ 化学療法を受けた患者 (238例) で2.1ヵ月､ ホルモン療法を受けた患者 (9例) で1.0ヵ月であった｡
• 59%が5サイクル以上のエリブリン投与を行った｡

OS中央値

• エリブリン群：13.1ヵ月

(95%CI 11.8-14.3ヵ月)

• TPC群：10.6ヵ月

(95%CI 9.3-12.5ヵ月)

HR 0.81 (95％CI 0.66-0.99)､ p=0.041

OS率 (1年時) 

• エリブリン群：53.9%
• TPC群：43.7%

PFS中央値

• エリブリン群：3.7ヵ月

(95%CI 3.3-3.9ヵ月)

• TPC群：2.2ヵ月

(95%CI 2.1-3.4ヵ月)

HR 0.87 (95％CI 0.71-1.05)､ p=0.137

ORR

• エリブリン群：12%
• TPC群：5%

p=0.002

奏効期間 (中央値) 

• エリブリン群：4.2ヵ月

(95%CI 3.8-5.0ヵ月)

• TPC群：6.7ヵ月

(95%CI 6.7-7.0ヵ月)

 p=0.159

臨床的有用率

• エリブリン群：23%
• TPC群：17%

有害事象 (AE)

• 重篤なAEはエリブリン群25％､ TPC群26％､ 治療中止に至ったAEはエリブリン群13％､ TPC群15％に発現した｡
• エリブリン群でTPC群より多くみられたGrade3-4のAEは､ 好中球減少､ 白血球減少､ 末梢神経障害であった｡
• Grade3-4の好中球減少は､ エリブリン群45%､ TPC群21%で認め､ 発熱性好中球減少は､ エリブリン群5％､ TPC群2％で発症した｡

著者らの結論

前治療歴のある､ 局所進行性または転移性乳癌患者において､ エリブリン投与はTPCと比較しOSを有意に延長させることが示された｡