Dalyらは､ 手術不能または手術を希望しない高リスク早期 (T1-T3N0M0) 非小細胞肺癌 (NSCLC) を対象に､ 体幹部定位放射線療法 (SBRT) への抗PD-L1抗体アテゾリズマブ追加の有用性を多施設共同非盲検無作為化比較試験 (SWOG/NRG S1914) で検討した｡ その結果､ 全生存期間 (OS) のHRは1.04 (95%CI 0.69-1.58)､ 推定2年OS率は両群ともに82%であり､ アテゾリズマブ追加によるOSの改善は認められなかった｡ 一方､ Grade3以上の有害事象発現率は､ 併用群12%､ 単独群3%と､ 併用群で高かった｡ 試験結果はLancet誌に発表された｡

📘原著論文

Induction and consolidation atezolizumab with stereotactic body radiation therapy versus radiation alone in high-risk, early-stage non-small-cell lung cancer (SWOG/NRG S1914): a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2026 Sep 6:S0140-6736(26)01655-7. PMID: 42702214

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

S1914試験の主な限界は､ 進行イベントのリアルタイム中央判定が行われず､ アテゾリズマブ + SBRT後の線維化を病勢進行と過大評価した可能性がある点です｡

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背景

手術不能な早期NSCLCのSBRTに免疫療法を上乗せする意義を検証

早期非小細胞肺癌 (NSCLC) で医学的に手術不能な例に対しては､ 体幹部定位放射線療法 (SBRT) が標準治療に位置付けられている｡ 本試験では､ SBRTに導入･同時併用･地固めとしてアテゾリズマブを上乗せする意義を検証した｡

研究デザイン

高リスク早期NSCLCをSBRT単独とSBRT+アテゾリズマブに無作為化

本試験は､ 多施設共同非盲検第Ⅲ相無作為化比較試験である｡ 対象は米国146施設から登録された腫瘍径7cm以下のT1-T3N0M0 NSCLCで､ 医学的に手術不能または手術を希望せず､ 再発リスク上昇を示唆する危険因子を1つ以上有する患者である｡

患者は3~8分割で実施するSBRTに対し､ アテゾリズマブ併用の有無で以下の2群に等比で層別無作為化された｡

• アテゾリズマブ + SBRT併用群* (210例)

アテゾリズマブ1,200mgを21日ごとに静注で最大8サイクル､ SBRTは3サイクル目から開始

• SBRT単独群 (207例)

主要目的は､ 2群間の全生存期間 (OS) の比較である｡

結果

アテゾリズマブ併用でOS改善せず

登録は､ 全無作為化例を対象とした初回中間解析で､ 無効と判定され終了した*｡

*無効中止: 適格400例 (各群200例) で無増悪生存期間 (PFS) イベント76件･死亡41件を認めた時点の初回中間解析で登録終了

その後､ PFSイベント140件･死亡92件､ および生存例における追跡期間中央値24.8ヵ月の時点でアップデート解析が行われた｡ アップデート解析では､ OSはHR 1.04 (95%CI 0.69-1.58, 片側p=0.58) で､ アテゾリズマブ併用による改善は示されなかった｡

推定2年OS率は両群ともに82% (95%CI 75-87%) であった｡

G3以上の有害事象は併用群で多い

Grade3以上の有害事象の発現は､ 併用群12%､ 単独群3%であった｡ また併用群では､ Grade5の呼吸器イベントが2件発生した｡

結論

SBRTへのアテゾリズマブ併用の有益性は示されず

著者らは､ ｢SBRTにアテゾリズマブを加えても手術不能な早期NSCLCのOSは改善せず､ Grade3以上の有害事象がより多く認められた｣と報告している｡