Rockstrohらは､ ビクテグラビル･エムトリシタビン･テノホビル アラフェナミド配合錠 (B/F/TAF) で6ヵ月以上ウイルス学的抑制が得られたHIV-1感染成人を対象に､ 1日1回経口B/F/TAF配合錠の継続に対する､ 週1回経口のイスラトラビル･レナカパビル配合錠 (ISL/LEN) への切り替えについて､ 二重盲検第Ⅲ相の非劣性試験 (ISLEND-1) で検討した｡ その結果､ 48週時にHIV-1 RNA 50コピー/mL以上の患者はISL/LEN群で0例､ B/F/TAF群で1例 (0.3%) であり､ ISL/LEN配合錠の非劣性が示された｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡

📘原著論文

Phase 3 Trial of Weekly Oral Islatravir-Lenacapavir for HIV-1 Treatment. N Engl J Med. 2026 Jul 29. Online ahead of print. PMID: 42525925

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

対象はB/F/TAFで6ヵ月以上ウイルス学的抑制が得られた成人に限定され､ 本報告も96週投与のうち48週時点の解析であるため､ 安全性に関する評価には限界があります｡ 安全性については､ 96週時点の試験完了の際に十分な評価が可能となる予定です｡

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背景

1日1回1錠の配合錠が普及するもアドヒアランスの課題は残存

1日1回1錠の配合錠はHIV-1感染者のケアを大きく変えたが､ アドヒアランスの課題は有効な治療を今なお制約している｡ 投与間隔をより広げられる長時間作用型の経口配合錠は､ 新たな選択肢となり得る｡

研究デザイン

B/F/TAFでウイルス学的に抑制中のHIV-1感染成人を無作為化

本試験は､ 12ヵ国で実施された二重盲検･実薬対照の第Ⅲ相非劣性無作為化比較試験であり､ 対象はビクテグラビル･エムトリシタビン･テノホビル アラフェナミド配合錠 (B/F/TAF) の投与下でHIV-1が6ヵ月以上ウイルス学的に抑制されていた成人とした｡ 患者は以下の2群に1:1で無作為化され､ 96週間の投与を受けた｡ いずれの群も対側レジメンに一致するプラセボを併用した｡

• 週1回経口イスラトラビル･レナカパビル配合錠 (ISL/LEN) 群 (304例)

ISL 2mg､ LEN 300mg

• 1日1回経口B/F/TAF継続群 (303例)

主要評価項目は48週時にHIV-1 RNA 50コピー/mL以上を示した患者割合で､ 非劣性マージンは4ポイントとした｡

結果

週1回ISL/LENの非劣性を確認

無作為化された607例は､ 女性21%､ 黒人31%､ ヒスパニック/ラテン系26%､ 65歳以上15%であった｡

主要評価項目において､ ISL/LENの非劣性が示された｡

48週時のHIV-1 RNA 50コピー/mL以上

• ISL/LEN群 : 0例
• B/F/TAF群 : 1例 (0.3%)

群間差 -0.3㌽ (95.002%CI -1.4 ~ 0.8㌽)

ウイルス抑制維持率･CD4陽性T細胞数に明確な群間差は示されず

HIV-1 RNA 50コピー/mL未満の患者割合､ 48週時のCD4陽性T細胞数に明確な群間差は示されなかった｡

HIV-1 RNA 50コピー/mL未満

• ISL/LEN群 : 284例 (93.4%)
• B/F/TAF群 : 280例 (92.4%)

群間差 1.0㌽ (95%CI -3.2 ~ 5.2㌽)

48週時のCD4陽性T細胞数の平均変化量

• ISL/LEN群 : -10個/μL
• B/F/TAF群 : -18個/μL

最小二乗平均差 12個/μL (95%CI -16 ~ 39個/μL)

有害事象による投与中止は2.0% vs 1.7%

有害事象による試験レジメン中止は､ ISL/LEN群で6例 (2.0%)､ B/F/TAF群で5例 (1.7%) に認められた｡ 重篤な有害事象は､ ISL/LEN群で16例 (5.3%)､ B/F/TAF群で14例 (4.6%) に発現した｡

結論

週1回経口レジメンはウイルス抑制維持で非劣性

著者らは､ ｢ウイルス学的抑制の得られたHIV-1感染者において､ 週1回経口ISL/LENが1日1回B/F/TAFと比べてウイルス学的抑制の維持において劣らないことが確認された｣ としている｡

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