2024年12月27日にニボルマブ皮下注製剤 (OPDIVO QVANTIG) が米食品医薬品局 (FDA)で承認された｡ これに伴い､ 大腸癌と肝細胞癌のNCCNガイドラインが更新された｡ 

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NCCNガイドラインの改訂点は？

ニボルマブの皮下注射が可能に

ニボルマブの投与方法は､ これまで点滴静注のみだったが､ ヒアルロニダーゼとの併用で皮下注射が可能になったことが明記された｡ なお､ ニボルマブ点滴静注と用法･用量は異なる｡

FDAが承認しているニボルマブ皮下注製剤の適応癌種は以下の9種であるが､ 2025年2月25日時点では､ 胃癌および胃･食道接合部腺癌のNCCN ガイドラインには未記載である｡

FDA用法･用量は以下の通り｡

ヒアルロニダーゼの投与量は割愛

📄FDA添付文書 ｢OPDIVO QVANTIG｣

📄PubMed論文情報 ｢CheckMate-67T試験｣

投与時間が大幅に短縮

ニボルマブ点滴静注は30分程度かかるが､ 皮下注射製剤は腹部または太ももに3~5分かけて投与する｡

イピリムマブとの併用は適応外

2025年2月時点では､ FDAはニボルマブ皮下注製剤とイピリムマブの併用を承認していない｡

日本の適応･推奨との違いは？

ニボルマブは点滴静注のみ承認

ニボルマブ (オプジーボ®︎) は､ 本邦では点滴静注のみ承認されている｡ 適応症は以下の通り｡

📄オプジーボ点滴静注20mg / 100mg / 120mg / 240mg

各癌の診療ガイドラインには記載なし

2025年2月時点では､ 本邦で皮下注製剤は承認されておらず､ 各学会から発刊されている診療ガイドラインにおいても皮下注製剤についての言及はない｡

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