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HOKUTO通信

9日前

【速報】塩野義のコロナ経口薬 「ゾコーバ」、 初の緊急承認

写真: 塩野義製薬提供
厚生労働省は22日、 塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬 「ゾコーバ」 (一般名・エンシトレルビル) を緊急承認した。 新型コロナの抗ウイルス薬としては初の国産飲み薬で、 12月上旬から医療現場で使用できるよう、 国が購入し供給を始める。

発症72時間以内の服用が必要

重症化リスクの有無に関わらず軽症や中等症の患者に使用できるのが特徴。 12歳以上を対象に1日目は3錠、 2日目以降は1錠を計5日間飲む。 症状が出てから72時間以内に服用しないと効果がない可能性がある。

オミクロン株の 「BA.5」 を含む変異ウイルスに対しても一定の効果がある。 一方、 動物実験では胎児に影響があったことから、 妊娠中や妊娠の可能性のある女性は服用できないほか、 一部の高血圧症などの治療薬とは併用できない場合もある。

写真: 塩野義製薬提供

発熱などの症状が24時間短くなる

緊急承認は、 ワクチンや薬の開発が欧米に遅れた反省を踏まえ、 5月にできた新たな審査制度。審査を迅速化するため、 有効性が 「推定」 できれば、 中間段階の臨床試験結果で暫定承認できる。 だが、 7月の部会では 「大規模な治験結果を待つべき」 などと継続審議となっていた。

これを受け、 塩野義は9月、 約1800人を対象とした治験結果で、 ゾコーバを服薬していない人に比べ、 発熱や鼻水などの5症状について約24時間早く消失する効果があったと報告していた。

緊急承認は1年の期限付き。 政府は塩野義から約100万人分を購入する契約を結んでおり、 有効性などを確認した上で通常承認の可否を改めて審議する。

審議中に反対意見も

ただ、 医療関係者の中でもゾコーバの有用性については意見が分かれている。

この日の会議でも 「(塩野義の治験結果について) 日本人に限れば明確に有効性があるとは言えず、 もっと治験データを集めるべきではないか」 「ファイザー製の飲み薬が使われずに大量に余っている。 そちらの利用促進を考えるのが先ではないか」 など反対意見が出た。

詳しい資料は厚生労働省のホームページへ。

※写真は塩野義製薬公式サイトより引用

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なお、 新型コロナの抗ウイルス経口薬としては、 これまでにメルクとファイザーの海外2社が既に国内承認されている。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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