25剤を承認 (うち新規有効成分11剤)

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年6月に25種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡

ベリムマブ

抗BlyS抗体ベリムマブ (商品名ベンリスタ) は､ 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス (SLE) を効能･効果として､ 5歳以上の小児に対する用法･用量が追加承認された｡

同薬における今回の承認は米国に続き世界で2番目となり､ 日本を含む小児を対象とした国際共同治験の結果に基づく｡ なお､ 同薬の点滴静注用製剤は既に5歳以上の小児SLEに対し承認されている｡

ミコフェノール

ミコフェノール (商品名セルセプト) は全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を効能･効果として承認された｡

同薬は､ 日本リウマチ学会および日本呼吸器学会が ｢医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議｣ に要望書を提出し､ 2024年2月に開催された薬事･食品衛生審議会 (医薬品第二部会) でミコフェノールの全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の公知申請が了承されたことから､ 公知申請による承認を2月に取得している｡