Mangoldらは､ 皮膚扁平苔癬の成人患者64例を対象に､ JAK阻害薬ルキソリチニブの1.5%クリーム (クリーム製剤は国内未承認) を第Ⅱ相二重盲検無作為化比較試験で検討｡ その結果､ 16週時の医師による皮疹の全般評価 (IGA) に基づく治療成功率は､ 基剤クリーム群の21.9%に対してルキソリチニブクリーム群では50.0%と有意に高く､ 掻痒の数値評価スケール (NRS) が4点以上改善した患者の割合も基剤クリーム群の16.1%に対してルキソリチニブクリーム群では48.4%と高かった｡ 一方､ ルキソリチニブクリーム群における重篤な治療下有害事象は認められなかった｡ 試験結果はJAMA Dermatol誌に発表された｡

📘原著論文

Efficacy and Safety of Ruxolitinib Cream in Patients With Cutaneous Lichen Planus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2026 Sep 23; e263646. Online ahead of print. PMID: 42776548

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

小規模研究で､ modified IGAが未検証であり､ 約1/3は生検未実施､ 約半数が肥厚性LPでした｡ 他のLP亜型への一般化には限界があり､ 大規模な第Ⅲ相試験での検証が必要です｡

背景

強い掻痒を伴う皮膚扁平苔癬に対する有効性を評価

扁平苔癬は皮膚をはじめ複数の組織に生じる慢性炎症性疾患で､ 強い掻痒を伴う｡ 本試験では､ 皮膚扁平苔癬患者を対象にルキソリチニブ1.5%クリームの有効性と安全性が評価された｡

研究デザイン

主要評価項目は16週時のIGA治療成功

本試験は16週間の無作為化二重盲検基剤対照期間と､ それに続く16週間の非盲検延長期間からなり､ 2022年11月~2024年2月に米国およびカナダの19施設で実施された｡ 対象は皮膚病変主体の扁平苔癬を有する成人で､ 医師によるIGAスコア3または4､ NRSスコア4以上､ 病変の体表面積20%以下の患者64例であった｡

患者は以下の2群に1:1で無作為化された｡

• ルキソリチニブ1.5%クリーム群
• 基剤クリーム群

ルキソリチニブ1.5%クリームまたは基剤クリームは1日2回､ 16週間塗布した｡ 16週以降は､ 適格例が非盲検延長期の16週間にルキソリチニブクリームを1日2回､ 必要時に塗布した｡ 主要評価項目は16週時のIGA治療成功*であった｡

*IGA治療成功: IGAスコア0または1 (消失/ほぼ消失) かつベースラインから2段階以上の改善

結果

IGA治療成功率はルキソリチニブ群50.0%､ 基剤クリーム群21.9%

無作為化された64例は女性46例 (72%)､ 男性18例 (28%) で､ 年齢中央値は57.0歳 (範囲18~78歳) であった｡ 人種はアフリカ系米国人/黒人18例 (28%)､ アジア人4例 (6%)､ 白人40例 (63%) であった｡

16週時のIGA治療成功率は､ 基剤クリーム群の21.9% (95%CI 9.3-40.0%) に対して､ ルキソリチニブクリーム群では50.0% (95%CI 31.9-68.1%) と有意に高かった (群間差29.4%㌽､ 95%CI 7.6-51.3%㌽､ p=0.01)｡ その後も非盲検延長期を含む32週時点まで改善が認められた｡

掻痒NRSスコアもルキソリチニブ群で改善

16週時に掻痒NRSスコアがベースラインから4点以上改善した割合も､ 基剤クリーム群の16.1% (95%CI 5.5-33.7%)に対して､ ルキソリチニブクリーム群では48.4% (95%CI 30.2-66.9%)と有意に高かった (群間差33.5%㌽､ 95%CI 12.2-54.9%㌽､ p=0.004)｡

重篤な有害事象や有害事象による投与中止は認められず

ルキソリチニブクリーム群における重篤な治療下有害事象および有害事象による投与中止は認められなかった｡

結論

皮膚扁平苔癬に対する治療選択肢となる可能性

著者らは､ ｢ルキソリチニブクリームは扁平苔癬患者の皮疹と掻痒を有意に軽減することが示された｡ この結果から､ ルキソリチニブクリームが皮膚扁平苔癬に対する治療選択肢となる可能性があると考えられる｣と報告している｡