Gossecらは､ ビメキズマブの乾癬性関節炎 (PsA) への3年間の有効性･安全性について､ bDMARD未治療患者を対象としたBE OPTIMAL試験と､ TNFα阻害薬に効果不十分/不耐容な (TNFi-IR) 患者を対象としたBE COMPLETE試験の完了者を､ 非盲検延長試験 (BE VITAL) に組み入れて検証した｡ その結果､ 有害事象発現率には1年時点から変化はなかった｡ 有効性も､ ACR50達成率はbDMARD未治療患者で1年時56.1％から3年時53.2％､ TNFi-IR患者では50.4％から55.2％と維持され､ 他の指標でも同様に維持された｡ 試験結果はRheumatology誌に発表された｡ 

📘原著論文

Bimekizumab safety and efficacy in patients with psoriatic arthritis: 3-year results from two phase 3 studies. Rheumatology (Oxford). 2026 Mar 16:keag118. Online ahead of print. PMID: 41838419

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

長期フォローでは脱落例が増加し､ 欠測値補完の影響が大きくなります｡ 治療中止例は非レスポンダーとして扱うmNRI法により一部補正されていますが､ 長期試験に特有の生存バイアスは完全には排除できません｡

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ビメキズマブ

背景

ビメキズマブはIL-17A/Fを阻害

ビメキズマブは､ IL-17AおよびIL-17Fを選択的に阻害するモノクローナルIgG1抗体であり､ 乾癬性関節炎 (PsA) 患者における忍容性および臨床的有効性が示されている｡ 本報告では､ ビメキズマブの安全性･有効性について､ 3年時点までのデータを示す｡

研究デザイン

BE OPTIMAL･BE COMPLETE試験完了者を組み入れ

BE OPTIMAL試験 (対象 : bDMARD未治療患者) およびBE COMPLETE試験 (対象 : TNFα阻害薬に効果不十分または不耐容[TNFi-IR]患者) にて､ PsA患者にビメキズマブ160mgを4週毎に皮下投与した｡

各試験の完了者を非盲検延長試験 (BE VITAL) に登録し､ 3年時点までのデータを解析した｡

結果

有害事象は1年時点から変化なし

BE OPTIMAL･BE COMPLETE試験で無作為化された患者のうち､ bDMARD未治療患者299例 (76.7％)､ うちTNFi-IR患者224例 (74.8％) が3年間の追跡を完了した｡

3年時点のビメキズマブによる有害事象の発現率は1年時点から変化はなく､ 新たな安全性シグナルは認められなかった｡

有害事象発現率 (曝露調整発現率/100患者年)

• bDMARD未治療患者 : 164.2

　　　(95％CI 152.7-176.3)

• TNFi-IR患者 : 88.6

　　　(95％CI 79.1-98.9)

有効性は3年時点まで維持

有効性評価項目の奏効率は3年まで維持された｡

ACR50達成率 (1年時→3年時)

• bDMARD未治療患者 : 56.1％→53.2％
• TNFi-IR患者 : 50.4％→55.2％

腫脹関節数の消失達成率 (1年時→3年時)

• bDMARD未治療患者 : 61.8％→59.5％
• TNFi-IR患者 : 58.2％→59.1％

PASI 100 (1年時→3年時)

• bDMARD未治療患者 : 64.7％→61.9％
• TNFi-IR患者 : 66.2％→67.5％

結論

3年時点まで高い有効性と忍容性を持続

著者らは､ ｢ビメキズマブは､ bDMARD未治療およびTNFi-IRのPsA患者において､ 3年時点まで高い有効性と忍容性の持続を示し､ 長期治療に適した選択肢であることが支持された｣ と報告している｡