【Am J Gastroenterol】ウステキヌマブ投与､ Crohn病患者の40％が12カ月後臨床的寛解を達成

Johnsonらは､ クローン病 (CD) 患者を対象に､ ウステキヌマブ (本邦商品名: ステラーラ®) の実臨床における有効性と安全性を評価｡ ウステキヌマブは､ CDの安全かつ効果的な治療法であり､ 高度難治性患者集団の40％が12カ月後の臨床的寛解を達成したと報告した｡ 本研究は､ Am J Gastroenterol誌において発表された｡

📘原著論文

The Real-World Effectiveness and Safety of Ustekinumab in the Treatment of Crohn's Disease: Results from the SUCCESS Consortium. Am J Gastroenterol. 2022 Sep 30. doi: 10.14309/ajg.0000000000002047.PMID: 36191274

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

アカデミアでは｢有効性｣は明確に定義されています｡ Effectiveness:→現実的な環境や条件下における診療行為の有効性､ Efficacy→理想的な環境や条件下における診療行為の有効性です｡なので本研究のようなリアルワールドではeffectiveness, RCTなどの理想的条件ではefficacyを使用します｡

ウステキヌマブ

研究デザイン

ウステキヌマブ治療を受けたCD患者の多施設､多国籍､コンソーシアムによる後ろ向き調査を利用した｡臨床的寛解､ステロイドフリー寛解､内視鏡的寛解､ X線画像的寛解は､ time-to-eventで評価し､臨床的予測因子は多変量Cox比例ハザード解析で評価した｡重篤な感染症および有害事象は､入院または治療中止を必要とするものと定義した｡

研究結果

合計1,113名が対象となり､追跡期間中央値は386日であった｡

有効性評価

12ヵ月後の臨床的寛解：40％
ステロイドフリー寛解：32％
内視鏡的寛解：39％
X線画像的寛解：30％
生物学的製剤未使用の患者における臨床的寛解率 (63％)､内視鏡的寛解率 (55％) が有意に高かった｡
多変量解析では､抗TNF製剤の投与歴 (HR 0.72､ 95%CI 0.49-0.99) およびベドリヅマブの投与歴 (HR 0.65､ 95%CI 0.48-0.88) は､内視鏡的寛解の達成可能性を低下させる独立因子であった｡
寛解喪失患者の75％ (102名中77名) が用量最適化を受け､ 57％ (77名中44名) が臨床的奏効を達成した｡
22.3％ (681名中152名) では､ウステキヌマブが奏効しなかったか､不完全奏効であったため､投与量の最適化が行われ､ 40.1％ (152名中61名) で奏効が認められた｡