Jiangらは､ 再発または転移を有する進行トリプルネガティブ乳癌 (TNBC) の女性患者の1次治療において､ nab-パクリタキセル (PTX) ＋抗PD-1抗体toripalimab併用療法の有効性および安全性を二重盲検第Ⅲ相無作為化比較試験TORCHLIGHTで検討した｡ その結果､ nab-PTXへのtoripalimabの併用により､ PD-L1陽性集団において無増悪生存期間 (PFS) が有意に改善した｡ 本研究は､ Nat Med誌において掲載された｡

📘原著論文

Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jan;30(1):249-256. PMID: 38191615

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

昨今の中国における研究成果の西洋諸国への外挿化について議論がありますが､ 本研究ではサブグループ研究で人種差もないので可能であろうとテキストに記載されています｡

研究デザイン

対象

再発または転移を有する進行TNBCで､ 全身療法を受けていない18~70歳の女性患者

介入

患者を以下の群に無作為に割り付けた｡

• Toripalimab群 : 353例

nab-PTX＋toripalimab

• プラセボ群 : 178例

nab-PTX＋プラセボ

主要評価項目

PD-L1陽性集団およびintention-to-treat (ITT) 集団における独立中央判定委員会 (BICR) の評価によるPFS

副次評価項目

全生存期間 (OS) と安全性

研究結果

PD-L1陽性患者

• Toripalimab群 : 200例
• プラセボ群 : 100例

有効性評価

PD-L1陽性集団のPFS中央値

• Toripalimab群 : 8.4ヵ月
• プラセボ群 : 5.6ヵ月

HR : 0.65 (95％CI 0.47-0.906､ p=0.0102)

OS中央値

• Toripalimab群 : 32.8ヵ月
• プラセボ群 : 19.5ヵ月

HR 0.62 (95％CI 0.414-0.914､ p=0.0148)

安全性評価

治療に起因する有害事象

• Toripalimab群 : 99.2％
• プラセボ群 : 98.9％

Grade3以上の有害事象

• Toripalimab群 : 56.4％
• プラセボ群 : 54.3％

致死的有害事象

• Toripalimab群 : 0.6％
• プラセボ群 : 3.4％

結論

進行TNBCにおいて､ nab-PTXにtoripalimabを併用することで､ PFSの有意な改善が示された｡ また､ 安全性プロファイルも許容範囲であった｡