Wangらは､ 中国の低悪性度非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者を対象に､ 12Gyを4分割で照射する低線量･寡分割放射線治療の有効性および安全性を第Ⅱ相多施設共同単群試験で検討した｡ その結果､ 6ヵ月時点の完全奏効 (CR) 率は95%であり､ 安全性プロファイルも良好であった｡ 試験結果はLancet Haematol誌に発表された｡

📘原著論文

Low-dose moderate hypofractionated radiotherapy for indolent non-Hodgkin lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2025 May 2:S2352-3026(25)00071-7. Online ahead of print. PMID: 40324445

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

2000-2021年の文献レビューでは､ 4Gyの低線量放射線療法が有効であるとする小規模試験があった一方で､ 第Ⅲ相試験では24Gyの方が有効性が高いことが示された状況で､ この研究は12Gyの新たな低線量放射線療法を評価した初の第Ⅱ相試験です｡

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Ann Arbor分類

ホジキンリンパ腫､非ホジキンリンパ腫の病期分類

背景

有害事象を最小限に抑えながら根治線量の最適化を指向

低悪性度NHLに対する放射線治療は､ 有害事象を最小限に抑えつつ､ 根治線量を最適化する方向へと発展してきた｡

そこで､ 12Gyを4分割で照射する低線量･寡分割放射線治療の有効性および安全性を第Ⅱ相単群試験で評価した｡

研究デザイン

主要評価は放射線治療6ヵ月時のCR率

中国の病院4施設で､ 18歳以上でECOG PSが0-3､ 新規または再発でI-IV期の低悪性度NHL (濾胞性リンパ腫､ 辺縁帯リンパ腫､ その他の低悪性度リンパ腫) 患者71例を対象に､ 病変部位への放射線治療が12Gyを4分割で実施された｡

主要評価項目は放射線治療6ヵ月時点のCR率であった｡

全解析はintention-to-treat (ITT) 集団を対象に実施された｡ なお、この試験の追跡調査は継続中である｡

結果

6ヵ月時のCR率は95%

対象患者71例の年齢中央値は55歳 (四分位範囲 [IQR] 48-65歳)､ 男性が29例 (41%)､ 女性が42例 (59%) で､ 全例がアジア人であった｡

追跡期間中央値19ヵ月 (IQR 16-22ヵ月) で､ 6ヵ月時点のCR率は95% (95%CI 87-98%) であった｡

良好な安全性プロファイル

最も多くみられた急性有害事象は､ Grade1のリンパ球減少 (28%) と悪心 (19%) であった｡ Grade 3以上の有害事象はGrade 3のリンパ球減少のみであり､ 71例中8例 (11%) に認められた｡ 治療関連死は報告されなかった｡

結論

12Gyの4分割照射は有望な有効性を示し安全性プロファイルも良好

著者らは ｢低悪性度NHLに対する局所治療として､ 12Gyを4分割で照射する低線量･寡分割放射線治療は有望な有効性を示し､ 安全性プロファイルも良好であった｡ ただし､ 本試験は後ろ向きに登録されたため､ 本戦略の有効性をさらに検証する詳細な研究が必要である｣ と報告している｡