Bardia氏らは､ 転移性トリプルネガティブ乳癌 (mTNBC) の患者を対象に､ 抗Trop-2抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカン (SG) の有効性について､ 第III相国際多施設共同無作為化比較試験ASCENTより､ 全生存期間 (OS) の最終解析結果が報告された｡ その結果､最終解析においても､ SGは標準治療の単剤化学療法(TPC)に比べてPFSおよびOSを有意に改善することが示された｡ 本研究はJ Clin Oncolにおいて発表された｡

📘原著論文

Final Results From the Randomized Phase III ASCENT Clinical Trial in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer and Association of Outcomes by Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 and Trophoblast Cell Surface Antigen 2 Expression. J Clin Oncol. 2024 Feb 29:JCO2301409. PMID: 38422473

👨‍⚕HOKUTO監修医コメント

癌治療薬のRCT結果は､ 初回解析結果がNEJM､ JAMA､ Lancetのどれかで最終 (長期アウトカム) 解析結果がJCOと言う形が固まりつつあるように思います｡

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【Lancet】TROPiCS-02最終解析結果

SG群の追跡期間中央値は11.2ヵ月

本研究では､ PFSおよびOSを評価項目とした最終解析結果と安全性､ 事後バイオマーカー分析として､ SG群で追跡期間中央値11.2ヵ月 (TPC群は6.3ヵ月) の結果が報告された｡

対象は3次治療以降の患者

全身療法歴のあるmTNBCが対象

2種類以上の全身療法歴 (うち1種類以上は転移性疾患に対する治療) があるTNBC患者

患者を1 : 1の割合で無作為に割り付け

• SG群 : 267例
• 単剤化学療法 (TPC) 群 : 262例

TPC : カペシタビン､ エリブリン､ ビノレルビン､ ゲムシタビン

PFS､ OS､ 安全性を評価

主要評価項目 : 無増悪生存期間 (PFS)

副次評価項目 : 全生存期間 (OS)､ 安全性

死亡リスクを49%低減

PFS中央値は3.1ヵ月改善

• SG群 : 4.8ヵ月
• TPC群 : 1.7ヵ月

HR 0.41  (95%CI 0.33-0.52) 

OS中央値は4.9ヵ月改善

• SG群 : 11.8ヵ月
• TPC群 : 6.9ヵ月

HR 0.51 (95%CI 0.42-0.63) 

AEでの治療中止率は5%以下

安全性プロファイルは管理可能であり､ 治療関連死亡は認められなかった｡

有害事象 (AE) による治療中止率は5％以下であった｡

事後解析結果もOSは改善傾向

SG群は各Trop-2発現四分位群 (168例) でPFSを改善し､ 四分位群間でOSの改善傾向が観察された｡