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1ヶ月前
【NEJM】網膜中心動脈閉塞症へのtenecteplase､ 視力改善せず
Ryanらは､ アルテプラーゼを遺伝子改変した血栓溶解薬tenecteplaseについて､ 網膜中心動脈閉塞症の視力回復への有効性を検証するため､ 発症から4.5時間以内の患者を対象にtenecteplase+プラセボ群とプラセボ＋アスピリン群に割り付け比較した｡ その結果､ 30日後の視力回復率はtenecteplase群で20％､ アスピリン群で24％であり､ 有意な回復は認められなかった｡ 一方で､ tenecteplase群では有害事象がより多く発生し安全性上の懸念が残った｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
発症から4.5時間以内の患者の組み入れにおいて､ 発症時刻が患者の自己申告のみに依存していた点はlimitationです｡
関連コンテンツ
JAMA. 2025 Feb 18;333(7):579-588.
Lancet. 2023 Feb 25;401(10377):645-654.
背景
網膜中心動脈閉塞症の治療は未確立
網膜中心動脈閉塞症は永続的な視力喪失を起こし得るが､ 有効な治療法は確立していない｡
研究デザイン
30日後の矯正視力0.7 logMAR以下と定義する視力回復を評価
網膜中心動脈閉塞症発症から4.5時間以内の成人を対象とした､ 第Ⅲ相二重盲検二重ダミー無作為化比較試験である｡ 患者は､ tenecteplase+プラセボ投与群とプラセボ＋アスピリン投与群に1:1で割り付けられた｡
主要評価項目は視力回復であり､ 30日後の患眼の矯正視力 (BCVA) が0.7 logMAR (20/100以上に相当) 以下となることと定義した｡ 副次評価項目は､ 0.5 logMAR (20/63以上に相当) 以下のBCVA､ BCVA平均改善度､ 30日後の視野検査スコアである｡ 安全性評価項目には､ 症候性頭蓋内出血､ 大出血､ 死亡が含まれた｡
結果
有意な視力回復は認められず
78例 (tenecteplase群 : 40例､ アスピリン群 : 38例) が無作為化された｡
30日後､ tenecteplase群はアスピリン群に対し有意な視力回復を認めず､ 副次的視覚評価項目でも差は認められなかった｡
30日後の視力回復
- tenecteplase群 : 8例 (20％)
- アスピリン群 : 9例 (24％)
リスク差-3.7％㌽
(95％CI -22.0~14.7％㌽､ p＝0.69)
有害事象がより多く発生
Tenecteplase群では有害事象がより多く発生し､ 致死的な頭蓋内出血が1例報告された｡
結論
視力回復効果は高くなく､ 安全性に懸念
著者らは､ ｢急性中心網膜動脈閉塞症発症4.5時間以内に静注tenecteplaseを投与しても､ 30日後の視力回復は経口アスピリンに比べて高くなく､ 重篤な安全性上の懸念が示された｣ と報告している｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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