【TITAN試験】既治療のホルモン感受性前立腺癌に対するアパルタミド
著者

HOKUTO編集部

8ヶ月前

【TITAN試験】既治療のホルモン感受性前立腺癌に対するアパルタミド

【TITAN試験】既治療のホルモン感受性前立腺癌に対するアパルタミド
治療歴のあるホルモン感受性の転移性前立腺癌患者において、 アパルタミド+ADTの効果を、 プラセボ+ADTを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験TITANの結果より、 画像上の無増悪生存期間 (rPFS) と全生存期間 (OS) に対する有効性が示された。

原著論文

▼中間解析結果

Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24. PMID: 31150574

▼追跡結果

Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303. PMID: 33914595

関連レジメン

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TITAN試験の概要

対象

治療歴のあるホルモン感受性の転移性前立腺癌患者

方法

1,052例を以下の2群に2:1で割り付けた。

  • アパルタミド+ADT群 (525例)
アパルタミド240㎎を1日1回経口投与+ADT
  • プラセボ+ADT群 (527例)
プラセボを1日1回経口投与+ADT

評価項目

主要評価項目

  • rPFS
  • OS

副次評価項目

  • 化学療法開始までの期間
  • 痛みの増悪までの期間 (Brief Pain Inventory-Short Formを使用) 
  • オピオイド使用までの期間
  • 骨関連事象までの期間

TITAN試験の結果

患者背景

  • 両群で同様であった。
  • 高腫瘍量* (62.7%) と低腫瘍量** (37.3%) に分類
*内蔵転移および1個以上の骨転移があり、 少なくとも1つの転移組織は椎体以外にある
**高腫瘍量の基準を満たさない骨転移病変を有する

rPFS中央値

  • アパルタミド+ADT群:未到達
  • プラセボ+ADT群:22.1ヵ月
(95%CI 18.5-32.9ヵ月)

rPFS率 (24ヵ月時)

  • アパルタミド+ADT群:68.2%
(95%CI 62.9-72.9%)
  • プラセボ+ADT群:47.5%
(95%CI 42.1-52.8%)
HR 0.48 (95%CI 0.39-0.60)、 p<0.001

rPFSのサブグループ解析

腫瘍量に関わらず、 アパルタミド群で良好であった。

OS中央値

  • アパルタミド+ADT群:未到達
  • プラセボ+ADT群:52.2ヵ月
(95%CI 41.9ヵ月-未到達)
HR 0.65 (95%CI 0.53-0.79)、 p<0.0001

OS率 (24ヵ月時、 48ヵ月時)

  • アパルタミド+ADT群:82.4%、 65.1%
  • プラセボ+ADT群:73.5%、 51.8%
HR 0.67 (95%CI 0.51-0.89)、 p=0.005 (24ヵ月時)

OSのサブグループ解析

腫瘍量に関わらず、 アパルタミド群で良好であった。

化学療法までの期間

両群とも未到達

HR 0.47 (95%CI 0.35-0.63)、 p<0.0001

痛みの増悪までの期間

両群とも未到達

HR 0.87 (95%CI 0.70-1.08)、 p=0.197

オピオイド使用までの期間

両群とも未到達

HR 0.79 (95%CI 0.58-1.09)、 p=0.156

骨関連事象までの期間

両群とも未到達

HR 0.86 (95%CI 0.62-1.19)、 p=0.361

PSA値上昇までの期間

  • アパルタミド+ADT群:未到達
  • プラセボ+ADT群:12.9ヵ月
(95%CI 10.2-14.8ヵ月)
HR 0.27 (95%CI 0.22-0.33)、 p<0.0001

PFS2

  • アパルタミド+ADT群:未到達
  • プラセボ+ADT群:44ヵ月
(95%CI 38.9ヵ月-未到達)
HR 0.62 (95%CI 0.51-0.75)、 p<0.0001

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

  • アパルタミド+ADT群:42.2%
  • プラセボ+ADT群:40.8%

有害事象により投与を中止した患者は、 アパルタミド群で8.0%、 プラセボ群で5.3%であった。

著者らの結論

治療歴のあるホルモン感受性の転移性前立腺癌患者において、 アパルタミド+ADTは、 プラセボ+ADTと比較し、 rPFSおよびOSを有意に延長した。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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