HOKUTO編集部
1年前
【TITAN試験】既治療のホルモン感受性前立腺癌に対するアパルタミド
治療歴のあるホルモン感受性の転移性前立腺癌患者において､ アパルタミド＋ADTの効果を､ プラセボ＋ADTを対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験TITANの結果より､ 画像上の無増悪生存期間 (rPFS) と全生存期間 (OS) に対する有効性が示された｡
原著論文
▼中間解析結果
▼追跡結果
関連レジメン
TITAN試験の概要
対象
治療歴のあるホルモン感受性の転移性前立腺癌患者
方法
1,052例を以下の2群に2：1で割り付けた｡
- アパルタミド＋ADT群 (525例）
アパルタミド240㎎を1日1回経口投与＋ADT
- プラセボ＋ADT群 (527例)
プラセボを1日1回経口投与＋ADT
評価項目
主要評価項目
- rPFS
- OS
副次評価項目
- 化学療法開始までの期間
- 痛みの増悪までの期間 (Brief Pain Inventory-Short Formを使用)
- オピオイド使用までの期間
- 骨関連事象までの期間
TITAN試験の結果
患者背景
- 両群で同様であった｡
- 高腫瘍量* (62.7%) と低腫瘍量** (37.3%) に分類
*内蔵転移および1個以上の骨転移があり､ 少なくとも1つの転移組織は椎体以外にある
**高腫瘍量の基準を満たさない骨転移病変を有する
rPFS中央値
- アパルタミド＋ADT群：未到達
- プラセボ＋ADT群：22.1ヵ月
(95%CI 18.5-32.9ヵ月)
rPFS率 (24ヵ月時)
- アパルタミド＋ADT群：68.2%
(95%CI 62.9-72.9%)
- プラセボ＋ADT群：47.5%
(95%CI 42.1-52.8%)
HR 0.48 (95％CI 0.39-0.60)､ p<0.001
rPFSのサブグループ解析
腫瘍量に関わらず､ アパルタミド群で良好であった｡
OS中央値
- アパルタミド＋ADT群：未到達
- プラセボ＋ADT群：52.2ヵ月
(95%CI 41.9ヵ月-未到達)
HR 0.65 (95％CI 0.53-0.79)､ p<0.0001
OS率 (24ヵ月時､ 48ヵ月時)
- アパルタミド＋ADT群：82.4%､ 65.1%
- プラセボ＋ADT群：73.5%､ 51.8%
HR 0.67 (95％CI 0.51-0.89)､ p=0.005 (24ヵ月時)
OSのサブグループ解析
腫瘍量に関わらず､ アパルタミド群で良好であった｡
化学療法までの期間
両群とも未到達
HR 0.47 (95％CI 0.35-0.63)､ p<0.0001
痛みの増悪までの期間
両群とも未到達
HR 0.87 (95％CI 0.70-1.08)､ p=0.197
オピオイド使用までの期間
両群とも未到達
HR 0.79 (95％CI 0.58-1.09)､ p=0.156
骨関連事象までの期間
両群とも未到達
HR 0.86 (95％CI 0.62-1.19)､ p=0.361
PSA値上昇までの期間
- アパルタミド＋ADT群：未到達
- プラセボ＋ADT群：12.9ヵ月
(95%CI 10.2-14.8ヵ月)
HR 0.27 (95％CI 0.22-0.33)､ p<0.0001
PFS2
- アパルタミド＋ADT群：未到達
- プラセボ＋ADT群：44ヵ月
(95%CI 38.9ヵ月-未到達)
HR 0.62 (95％CI 0.51-0.75)､ p<0.0001
有害事象 (AE)
治療関連AE (グレード3以上) の発現率
- アパルタミド＋ADT群：42.2%
- プラセボ＋ADT群：40.8%
有害事象により投与を中止した患者は､ アパルタミド群で8.0％､ プラセボ群で5.3％であった｡
著者らの結論
治療歴のあるホルモン感受性の転移性前立腺癌患者において､ アパルタミド＋ADTは､ プラセボ＋ADTと比較し､ rPFSおよびOSを有意に延長した｡
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こちらの記事の監修医師
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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