Liらは､ 進行ROS1陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象としたタレトレクチニブ第Ⅱ相試験 (TRUST-I) について追跡期間を延長し､ タレトレクチニブの長期有効性･安全性を検証した｡ その結果､ TKI未治療患者では追跡期間中央値51ヵ月にて､ 無増悪生存期間 (PFS) 中央値は49.6ヵ月､ 全生存期間 (OS) 中央値は未到達と､ 持続的な効果が示された｡ また､ クリゾチニブ既治療患者では､ PFS中央値は7.6ヵ月､ OS中央値は25.6ヵ月であった｡ 新たな安全性シグナルは認められなかった｡ 試験結果はJCO誌に発表された｡ 

📘原著論文

Long-Term Efficacy and Safety of Taletrectinib in Patients With ROS1+ Non-Small Cell Lung Cancer: Results From the Phase II TRUST-I Study. J Clin Oncol. 2026 Apr 21:JCO2600434. Online ahead of print. PMID: 42013573

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

単群第Ⅱ相試験かつ特定地域の患者集団に基づくため､ バイアスと一般化可能性には限界があります｡

関連コンテンツ

💊Taletrectinib

NSCLC (遺伝子変異/転座＋) > ROS1融合遺伝子陽性

｢ROS1阻害薬4剤時代の治療戦略｣

解説 : 近畿大学内科学教室腫瘍内科部門 林秀敏 先生

背景

TRUST-I初期データで高い奏効率

タレトレクチニブは､ 次世代の中枢神経系活性を有する選択的ROS1チロシンキナーゼ阻害薬 (TKI) である｡ 進行ROS1陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象とした中国における第Ⅱ相試験 (TRUST-I) の初期データでは､ 高い奏効率および頭蓋内活性が示され､ 奏効持続性にも期待が持たれた｡

研究デザイン

追跡期間を延長し長期有効性･安全性検証

TRUST-I試験について追跡期間を延長し､ タレトレクチニブ (600mg､ 1日1回) の長期有効性･安全性を検証した｡

結果

TKI未治療/既治療患者とも高い奏効率

タレトレクチニブは､ TKI未治療患者/クリゾチニブ既治療患者いずれにおいても､ 高く持続的な奏効率を示し､ 頭蓋内活性および有望な全生存期間 (OS) も確認された｡

TKI未治療患者103例

(追跡期間中央値51.0ヵ月)

• 客観的奏効率 : 90.3% (95%CI 82.9-95.3%)
• 奏効期間中央値 : 49.7ヵ月
• 無増悪生存期間中央値 : 49.6ヵ月
• OS中央値 : 未到達

クリゾチニブ既治療患者66例

(追跡期間中央値45.2ヵ月)

• 客観的奏効率 : 51.5%
• 奏効期間中央値 : 13.2ヵ月
• 無増悪生存期間中央値 : 7.6ヵ月
• OS中央値 : 25.6ヵ月

安全性プロファイルは既報と一貫しており､ 新たな安全性シグナルは認められなかった｡

結論

持続的な長期有効性と管理可能な安全性プロファイルを確認

著者らは､ ｢タレトレクチニブは進行ROS1陽性NSCLC患者において､ 持続的な長期有効性と管理可能な安全性プロファイルを示した｣ と報告している｡