【第Ⅲ相試験】乳癌に対するweekly パクリタキセル
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6ヶ月前

【第Ⅲ相試験】乳癌に対するweekly パクリタキセル

【第Ⅲ相試験】乳癌に対するweekly パクリタキセル
腋窩リンパ節転移陽性もしくは陰性の高リスク乳癌患者において、 ドキソルビシン (DXR) とシクロホスファミド (CPA) 後のタキサン系抗癌薬 (パクリタキセル:PTX、 ドセタキセル:DTX) を1週毎、 3週毎に投与を行う効果を検証した第Ⅲ相無作為化比較試験の結果より、 PTXの1週毎投与の無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) に対する有効性が示された。

原著論文

▼中間解析結果

Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. PMID: 18420499

▼追跡結果

Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. PMID: 26077235

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第Ⅲ相試験の概要

対象

T1-3 N1-2 M0、 またはT2-3 N0 M0の乳癌患者

方法

全患者にDXR60mg/m²とCPA600mg/m²を3週間ごとに4サイクル投与。 その後、 4950例を以下の4群に1:1:1:1で割り付けた。

  • P3群 (1253例)
PTX175mg/m²を3週毎に4回投与
  • P1群 (1231例)
PTX80mg/m²を1週毎に12回投与
  • D3群 (1236例)
DTX100mg/m²を3週毎に4回投与
  • D1群 (1230例)
DTX35mg/m²を1週毎に12回投与

評価項目

  • 主要評価項目:DFS
  • 副次評価項目:OS

第Ⅲ相試験の結果

患者背景

  • 4群間でバランスがとれていた。
  • 年齢中央値は51歳、 12%はリンパ節転移なし、 56%は1〜3個のリンパ節転移、 32%は4個以上のリンパ節転移を認めた。
  • 腫瘍は70%の患者でエストロゲンレセプター、 プロゲステロンレセプター、 またはその両方が陽性であり、 19%でHER2が陽性であった。
  • 患者の60%は乳房切除術を受けており、 40%は乳房温存手術を受けていた。

DFS率 (5年時、 10年時)

  • P3群:76.9%、 65.5%
  • P1群:81.5%、 70.7%
  • D3群:81.2%、 71.9%
  • D1群:77.6%、67.1%

DFSのハザード比 (5年時) 

P3群 vs P1群

HR 1.27 (95%CI 1.03-1.57)、 p=0.006

P3群 vs D3群

HR 1.23 (95%CI 1.00-1.52)、 p=0.02

P3群 vs D1群

HR 1.09 (95%CI 0.89-1.34)、 p=0.29

DFSのハザード比 (10年時) 

P3群 vs P1群

HR 0.84 (95%CI 0.73-0.96)

P3群 vs D3群

HR 0.79 (95%CI 0.68-0.90)

P3群 vs D1群

HR 0.96 (95%CI 0.84-1.10)

OS率 (5年時、 10年時)

  • P3群:86.5%、 75.3%
  • P1群:89.7%、 77.7%
  • D3群:87.3%、 78.5%
  • D1群:86.2%、 75.9%

OSのハザード比 (5年時) 

P3群 vs P1群

HR 1.32 (95%CI 1.02-1.72)、 p=0.01

P3群 vs D3群

HR 1.13 (95%CI 0.88-1.46)、 p=0.25

P3群 vs D1群

HR 1.02 (95%CI 0.80-1.32)、 p=0.80

OSのハザード比 (10年時)

P1群 vs P3群

HR 0.87 (95%CI 0.75-1.02)

D3群 vs P3群

HR 0.86 (95%CI 0.73-1.00)

D1群 vs P3群

HR 1.02 (95%CI 0.88-1.18)

ホルモン受容体、 HER2との関連

  • HER2陰性例では、P1群のP3群に対するDFS(p=0.009)とOS(p=0.03)の有意な改善を認めた。
  • 上記の傾向はホルモン受容体陽性/陰性にかかわらず認められた。

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

  • P3群:30%
  • P1群:28%
  • D3群:71%
  • D1群:45%

著者らの結論

DXRおよびCPAによる標準的な術後補助化学療法後のPTXの1週毎投与は、 PTXの3週毎投与と比較して、 DFSおよびOSを改善させることが示された。

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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