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海外ジャーナルクラブ
4日前
【EHJ】心不全の薬物療法､ 効果に男女間の有意差なし
van der Bijlらは､ 心不全 (HF) の薬物療法をプラセボまたは通常治療と比較した無作為化比較試験139件 (患者29万2,027例､ 女性28.1%) を対象に､ 治療効果の性差をシステマティックレビューとメタ解析で検討した｡ その結果､ 性別ごとの結果を報告していた78試験の統合解析で､ 主要評価項目に対する治療効果に男女間で有意差は認められなかった｡ また､ 試験の女性比率は治療効果の性差と関連しなかった｡ 研究結果はEur Heart J誌に発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
植込み型除細動器 (ICD) や心臓再同期療法 (CRT) などデバイス治療は対象外で､ 心不全治療全体での性差は評価できていません｡
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語呂合わせ
背景
HF臨床試験の女性割合が低く効果に性差が存在する懸念
心不全 (HF) の臨床試験では女性の割合が低く､ 治療効果に未検出の性差が存在する可能性が懸念されている｡ 本研究では､ HF治療の主要有効性評価項目における性差と､ 試験に組み入れられた女性の割合が治療効果の推定値に影響するかを検討した｡
研究デザイン
対象はHF薬物療法の139試験
2025年3月21日までを対象に系統的検索を行い､ 患者100例以上でHFの薬物療法をプラセボまたは通常治療と比較し､ 臨床イベントを主要評価項目とした無作為化比較試験 (RCT) を組み入れた｡ 139件のRCT (29万2,027例､ 女性28.1%) が基準を満たした｡
治療効果の男女差を統合して評価
主要評価項目について､ 報告された相対効果指標 (REM) の男女差を変量効果メタ解析で統合･評価した｡
主要な臨床アウトカムについては､ 試験の女性比率と､ REMの性差および性別を分けない全体のREMとの関連をメタ回帰で検討した｡
結果
治療効果に男女間の有意差を認めず
性別ごとの治療効果を報告していた78件のRCTの統合解析で､ HF治療効果に男女間で有意差は認められなかった｡
試験の女性比率は性差と関連せず
メタ回帰では､ 試験の女性比率は主要評価項目のREMの性差､ 全体の治療効果､ その他の臨床アウトカムのいずれとも関連しなかった｡
結論
効果に性差はなかったが男女均衡は必要
著者らは､ ｢HFの薬物療法の有効性に明確な性差は認められず､ 女性が試験に含まれることが少なかった過去の状況が重要な性差を見逃した可能性は低かった｡ ただし､ 社会的･倫理的観点から､ HF試験における男女バランスの改善は引き続き不可欠である｣と報告している｡
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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