Mengらは､ 高度催吐性化学療法 (HEC) を受ける癌患者を対象に､ ネツピタント/パロノセトロン (NEPA) とオランザピン (OLZ) の併用下で､ デキサメタゾン (DEX) の標準投与､ 減量投与､ 完全省略を比較する第III相無作為化比較試験を実施した｡ その結果､ DEXの減量投与および完全省略は､ いずれも制吐効果において標準投与に対する非劣性を示し､ ステロイド関連毒性も有意に少なかった｡試験結果はJ Clin Oncol誌に発表された｡

📘原著論文

Reduced/No Dexamethasone With Netupitant/Palonosetron and Olanzapine for Chemotherapy-Induced Nausea/Vomiting in Highly Emetogenic Chemotherapy: Phase III Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2026;44(25):2390-2399. PMID: 42241642

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

免疫療法併用例およびADC使用例が少ないため､ これらの患者集団にDEX減量･非使用を一般化することはできません｡ 特に免疫療法併用は全体の5.9%にとどまっています｡

関連コンテンツ

NCCN制吐薬ガイドラインが改訂

HOKUTO診療指針

背景

DEX減量･省略の非劣性を検証

HECに対する制吐療法では､ DEXの4日間投与が推奨されている一方､ ステロイド関連毒性や免疫療法への影響が懸念される｡ 本試験では､ NEPAとOLZの併用下で､ DEXを減量または省略する方法が､ 標準的な4日間投与に対して非劣性かを検証した｡

研究デザイン

HECを受ける患者を3群に無作為化

中国28施設で､ HECを受ける成人患者を対象とした｡ 全群にNEPAを1日目､ OLZを1~4日目に投与し､ 644例を以下の3群に無作為に割り付けた｡

• 標準DEX群

DEX 12mg (1日目) + 8mg (2~4日目)

• DEX減量群

DEX 6mg (1日目のみ)

• DEX省略群

DEXなし

主要評価項目は､ 投与後0~120時間の完全奏効 (CR)* であり､ 非劣性マージンは-12ポイント (片側α=0.025) に設定された｡

*CR:嘔吐およびレスキュー制吐薬の使用がないこと

結果

DEX減量･省略でCR率の非劣性を確認

0~120時間のCR率は､ 標準DEX群72.4％､ DEX減量群72.2％ (層別リスク差 -0.2ポイント [95％CI -8.7~8.5]､ 非劣性p＝0.005)､ DEX省略群70.1％ (同 -2.2ポイント [95％CI -10.7~6.4]､ 非劣性p＝0.014) であった｡

DEX減量群とDEX省略群は､ いずれも標準DEX群に対する非劣性を示し､ プロトコル遵守 (PP) 解析でも同様の結果が確認された｡

ステロイド関連毒性が減少

ステロイド関連毒性の発現は､ DEX減量群およびDEX省略群のいずれも､ 標準DEX群と比較して有意に少なかった｡

結論

NEPA＋OLZ併用下でDEX減量･省略戦略を支持

著者らは､ ｢本試験の結果は､ 化学療法と免疫療法の併用が広がる時代における､ ステロイド節減戦略を支持するものである｣と報告している｡