Kellnerらは､ 症候性慢性硬膜下血腫患者において､ 標準治療への液体塞栓物質n-BCA (n-butyl-2-cyanoacrylate) による中硬膜動脈塞栓術 (MMAE) の上乗せ効果を無作為化比較試験MEMBRANEで検討｡ その結果､ MMAE併用は標準治療単独に対し主要有効性イベント (残存/再貯留または再手術) を有意に減少させ､ 有害事象の有意な増加は示されなかった｡ 試験結果はJAMA Neurol誌において発表された｡

📘原著論文

Middle Meningeal Artery Embolization With n-Butyl Cyanoacrylate in Patients With Chronic Subdural Hematoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. Online ahead of print. PMID: 42295790 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42295790/

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究はCOVID-19流行下で実施された非盲検試験であり､ 施設間の治療方針の違いや非手術治療の標準化不足､ 追跡期間が6か月と短いことから､ 結果の解釈には注意が必要です｡

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背景

n-BCAによるMMAEの応用を検討

中硬膜動脈塞栓術 (MMAE) は慢性硬膜下血腫 (cSDH) に対する低侵襲の補助的治療である｡ n-BCAを用いた液体塞栓システムTRUFILL n-BCAは、脳動静脈奇形の術前血流遮断を目的とした塞栓に適応があり､ cSDHに対するMMAEへの応用が検討された｡

研究デザイン

対象はmRSスコア≦3の症候性cSDH患者

同試験は､ 2021年5月27日~2024年2月6日に30施設 (米国28施設･中国2施設) で実施された｡

対象は18~90歳で症候性cSDHを有し､ modified Rankin Scale (mRS) スコア≦3の患者だった｡ 各患者について施設医師が外科的管理か非外科的管理かを判断し､ 外科コホートと非外科コホートそれぞれで以下のとおり1:1に無作為化した｡

• MMAE併用群 : 188例

n-BCAによるMMAE＋標準治療

• 標準治療単独群 : 188例

主要有効性評価項目は6ヵ月時点での残存または再貯留 (>10mm､ 独立コアラボが判定) もしくは6か月以内のcSDHに対する外科的処置で､ intention-to-treat解析として行われた｡ 主要安全性評価項目は6か月までの有害事象発生率で､ as-treated解析として行われた｡

結果

MMAE併用で主要有効性イベントが有意に減少

主要有効性イベントはMMAE併用群で146例中17例 (11.6%)､ 標準治療単独群で131例中29例 (22.1%) に発生し (オッズ比 0.53 [90%CI 0.31-0.91]､ p=0.04)､ MMAE併用群で主要有効性イベントが有意に少なかった｡

有害事象の有意な増加なし

6ヵ月までの有害事象は､ MMAE併用群で71.8%､ 標準治療単独群で65.3%に発生した｡ また､ 3ヵ月時点の良好な機能転帰 (mRSで評価) に基づき､ MMAE併用は標準治療単独に対し非劣性を示した｡

結論

MMAE併用は再発･再手術を有意に減少

著者らは､ ｢本試験において､ MMAE併用は標準治療単独と比較し､ 再発および再手術率を有意に減少させ､ 有害事象の有意な増加を伴わなかった｣と報告している｡

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