McLaughlinらは､ 診断1年以内で2剤または3剤併用の基礎治療を受けている肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者*320例を対象に､ アクチビンシグナル伝達阻害薬ソタテルセプト追加投与**の有効性および安全性を第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験HYPERIONで評価した｡ その結果､ 追跡期間中央値13.2ヵ月において主要評価項目である臨床的悪化***の発生率はソタテルセプト群が10.6%であり､ プラセボ群の36.9%と比べて有意に低減した (HR 0.24 [95%CI 0.14-0.41]､ p<0.001)｡ PAHによる運動負荷試験の成績悪化はソタテルセプト群で5.0%､ プラセボ群で28.8%､ PAH悪化による計画外入院はそれぞれ1.9%､ 8.8%､ 全死因死亡は7例 (4.4%)､ 6例 (3.8%) で発生した｡ ソタテルセプト群における主な有害事象は鼻出血 (31.9%)､ 毛細血管拡張症 (26.2%) であった｡

＊世界保健機関 (WHO) 機能分類IIまたはIIIで､ 中~高リスク

＊＊0.3mg/kgから開始し0.7mg/kgまで漸増､ 21日ごとに皮下投与

＊＊＊全死因死亡､ PAH悪化による24時間以上の計画外入院､ 心房中隔造設術､ 肺移植､ またはPAHによる運動負荷試験の成績悪化の複合エンドポイント

📘原著論文

Sotatercept for Pulmonary Arterial Hypertension within the First Year after Diagnosis. N Engl J Med. 2025 Sep 30. Online ahead of print. PMID: 41025556

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

試験の早期終了により､ 追跡期間と症例数が不足し､ 長期安全性･有効性の評価が限定的となっている点がlimitationです｡

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薬剤情報

エアウィン皮下注用45mg / 60mg

ソタテルセプト

海外ジャーナル

PAH治療薬ソタテルセプトの長期追跡結果 (SOTERIA試験)

Eur Respir J. 2025 Jul 24;66(1):2401435. Print 2025 Jul.

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