Buyyounouskiらは､ 前立腺摘除術を施行する患者を対象に､ 前立腺摘除後の分割照射療法 (COPORT) に対する寡分割照射療法 (HYPORT) が性器尿路 (GU) 症状および消化器 (GI) 症状に対し非劣性かどうかを第Ⅲ相無作為化比較試験で検討した｡ その結果､ 24ヵ月時点のGUおよびGIの平均変化スコアについて､ HYPORTはCOPORTに対し非劣性であることが示された｡ 本研究は､ JAMA Oncolにおいて発表された｡

📘原著論文

Noninferiority of Hypofractionated vs Conventional Postprostatectomy Radiotherapy for Genitourinary and Gastrointestinal Symptoms: The NRG-GU003 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2024 Mar 14:e237291. PMID: 38483412

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

主要評価項目が patient-reported questionnairesである点はどうしても本研究のlimitationとなりますが､ 全体としてacceptableです｡

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前立腺摘除術後の比較試験はない

前立腺摘除術後のHYPORTとCOPORTの効果を比較した臨床試験はこれまでにない｡

第Ⅲ相無作為化試験で検討

対象

前立腺摘除術後に前立腺特異抗原 (PSA, ≧0.1ng/mL) が検出され､ pT2/3pNX/0病変を有する患者､ またはPSAが検出されず (<0.1ng/mL未満)､ pT3病変または手術断端陽性のpT2病変を有する患者 : 296例

介入

患者を以下の2群に無作為に割り付けた｡

• HYPORT群 : 144例

HYPORT : 25分割62.5Gy

• COPORT群 : 152例

COPORT : 37分割66.6Gy

主要評価項目

2年時点のExpanded Prostate Cancer Composite Index (EPIC) の腸領域および泌尿器領域スコアのベースラインからの変化

HYPORTはCOPORTに非劣性

平均GU変化スコア

放射線療法終了時､ 6ヵ月および12ヵ月時の平均GU変化スコアは両群に臨床的重要性はなく、統計学的有意差も認められなかった｡

平均GI変化スコア

放射線療法終了時に両群に臨床的重要性および統計的有意差が認められた｡ しかしこの有意差は6ヵ月および12ヵ月時には消失した｡

• HYPORT : -15.52 (平均 (SD) : ±18.43点)
• COPORT : -7.06 (SD : ±12.78点) 

p<0.001

24ヵ月時のGU･GIの平均変化スコア

HYPORT群はCOPORT群に対し非劣性だった (非劣性マージン : -5点および-6点)｡

GUスコア

• HYPORT : -5.01 (SD : ±15.10点)
• COPORT : -4.07 (SD : ±14.67点) 

p=0.005

GIスコア

• HYPORT : -4.17 (SD : ±10.97点)
• COPORT : -1.41 (SD : ±8.32点) 

p=0.02

HYPORTは許容できる放射線治療

著者らは ｢HYPORTはCOPORTと比較してRT終了時に患者報告による平均GI変化スコアが大きかったが､ 両群とも6ヵ月以内にベースラインレベルまで回復した｡ 2年後の時点で､ HYPORTはCOPORTに比べ､ GUおよびGIの平均変化スコアにおいて非劣性であった｡ したがってHYPORTは､ 前立腺摘除術後に放射線療法を受ける患者にとって､ 許容される治療といえる｣ と報告している｡