転移性乳癌患者において､ ドキソルビシン＋パクリタキセル (AT療法) の効果をドキソルビシン＋シクロホスファミド (AC療法) を対照に検証した第Ⅲ相比較試験の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の有意な延長と奏効率の改善は認められなかった｡

原著論文

▼解析結果

Doxorubicin and paclitaxel versus doxorubicin and cyclophosphamide as first-line chemotherapy in metastatic breast cancer: The European Organization for Research and Treatment of Cancer 10961 Multicenter Phase III Trial. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3114-21. PMID: 12118025

関連レジメン

>>減量･休薬基準や専門医コメントを見る

第Ⅲ相試験の概要

対象

アントラサイクリンおよびタキサン系製剤未使用で､ 転移性病変に対する化学療法の前治療歴がない転移性乳癌患者

方法

275例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• AT群 (138例）

ドキソルビシン60mg/m²＋パクリタキセル175mg/m²

• AC群 (137例)

ドキソルビシン60mg/m²＋シクロホスファミド600mg/m²

評価項目

主要評価項目：PFS

副次評価項目：奏効率､ OS､ 安全性

第Ⅲ相試験の結果

患者背景

両群で同様であった｡

PFS中央値

• AT群：6ヵ月

(95%CI 5.1-6.8ヵ月)

• AC群：6ヵ月

(95%CI 5.1-6.8ヵ月)

HR 1.06 (95％CI 0.83-1.35)､ p=0.65

PFSの多変量解析

無病生存期間2年以上/以下､ 50歳以上/以下､ 内臓疾患の有無､ 病変部位数1/2-3/3以上で評価を行い､ 病変部位数のみが統計的に有意であった (p=0.018) ｡

• 2~3部位vs1部位

HR 1.28 (95％CI 0.93-1.76)

• 3部位以上vs1部位

HR 1.69 (95％CI 1.17-2.43)

奏効率

• AT群：58％
• AC群：54％

p=0.51

奏効期間中央値

• AT群：5.4ヵ月

(95%CI 4.7-6.6ヵ月)

• AC群：5ヵ月

(95%CI 4.5-5.8ヵ月)

OS中央値

• AT群：20.6ヵ月

(95%CI 18.3-23.4ヵ月)

• AC群：20.5ヵ月

(95%CI 16.2-25.3ヵ月)

HR 0.90 (95％CI 0.67-1.21)､ p=0.49

有害事象 (AE)

• Grade4の好中球減少症は2群で同程度であったが､ 発熱性好中球減少症はAT群 (32%) の方がAC群 (9%) より多かった (p<0.001) ｡
• 関節痛/筋肉痛および神経毒性はAT群で多く､ Grade3､ 4の嘔気・嘔吐はAC群で多かった｡

著者らの結論

転移性乳癌患者において､ AT群はAC群と比較し､ PFS､ OS､ 奏効率の有意な改善は認められなかった｡