中外製薬は2月20日､ 抗PD-L1抗体アテゾリズマブ (商品名 テセントリク®) について､ 成人および2歳以上の小児の ｢切除不能な胞巣状軟部肉腫｣ を効能または効果とした本邦初となる免疫チェックポイント阻害薬 (ICI) として薬事承認された旨を発表した｡

承認情報

米国では2022年12月に承認

胞巣状軟部肉腫は思春期および若年成人 (Adolescent and Young Adult : AYA) に発症が多く､ 治療法は手術による完全切除が基本である｡

手術の適応にならない胞巣状軟部肉腫に対して､ 米国では2022年12月に免疫チェックポイント阻害薬 (ICI) のアテゾリズマブが承認されたが､ 本邦ではドラッグラグの状況が続いていた｡

今回の承認により米国に続き本邦でも､ 切除不能な胞巣状軟部肉腫患者に対してアテゾリズマブが使用可能となり､ 患者の治療選択肢が増えたことになる｡

本邦初の胞巣状軟部肉腫に対するICIに

今回､ アテゾリズマブ (商品名 テセントリク®) は､ 標準治療がない ｢切除不能な胞巣状軟部肉腫｣ に対して本邦初となるICIとして承認された｡AYA世代での発症が多い胞巣状軟部肉腫のうち､ 成人および2歳以上*の小児の切除不能な胞巣状軟部肉腫に対する承認となる｡

同承認は､ 国立がん研究センター中央病院をはじめとする医師主導の国内第II相試験であるALBERT試験､ および米国立がん研究所 (NCI) 主導の海外第II相試験の成績に基づく｡

＊低出生体重児､ 新生児､ 乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない

承認された用法及び用量

切除不能な胞巣状軟部肉腫に対するアテゾリズマブの用法及び用量は以下のとおり｡

｢通常､ 成人にはアテゾリズマブ (遺伝子組換え) として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する｡ 通常､ 2歳以上の小児にはアテゾリズマブ (遺伝子組換え) として1回15mg/kg (体重) (最大1200mg) を60分かけて3週間間隔で点滴静注する｡ なお､ 初回投与の忍容性が良好であれば､ 2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる ｣

成人

2歳以上の小児

1回15mg/kg (体重) (最大1200mg) を60分かけて3週間間隔で点滴静注する

なお､ 初回投与の忍容性が良好であれば､ 2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる

承認の根拠となった国内臨床試験

医師主導の国内第II相試験ALBERT

ALBERT試験は､ 国立がん研究センター中央病院など国内4施設における16歳以上の切除不能な胞巣状軟部肉腫患者20例を対象に､ テセントリクの有効性と安全性を2020年から医師主導で評価した多施設共同非盲検単群国内第II相試験である｡

2019年にNCIから切除不能胞巣状軟部肉腫に対するアテゾリズマブの有効性に関して報告があったことを受けて､ 同試験が組み立てられた｡ 国立がん研究センター中央病院が産学共同で希少がんの治療開発を推進するMASTER KEYプロジェクトの副試験として実施されている｡

対象20例のうち2例に完全奏効が認められ､ 主な副作用は発熱やリンパ球減少で､ いずれもコントロール可能であった。

出典 (外部リンク)

1. 中外製薬株式会社 プレスリリース (テセントリク､ 超希少な疾患である胞巣状軟部肉腫への適応拡大が承認 [2025年2月20日])､ 2025年2月25日参照
2. 国立研究開発法人 国立がん研究センター プレスリリース (中央病院MASTER KEYプロジェクトの成果を用い超希少がんに対する治療薬が日本で薬事承認 [2025年2月20日])､ 2025年2月25日参照

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N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):911-921.