Rigottiらは､ 禁煙を希望する喫煙者を対象に､ 植物由来アルカロイドの禁煙補助薬cytisiniclineの有効性および忍容性を無作為化比較試験ORCA-2で検討｡ その結果､ cytisiniclineの6週間および12週間投与は､ プラセボに比べて禁煙の持続率が有意に高く､ 忍容性にも優れていることが示された｡ 本研究はJAMA誌において発表された｡ 

📘原著論文

Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 11;330(2):152-160. PMID: 37432430

👨‍⚕️監修医師のコメント

Introductionを読んでみますと､ 本研究はFDA承認に向けた研究の位置付けにありそうです｡ 欧米での禁煙補助薬のニーズがかなり高いことがわかります｡

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背景

cytisiniclineとは

植物由来のアルカロイドであり､ バレニクリンと同様にニコチン依存を媒介するα4β2ニコチン性アセチルコリン受容体に選択的に結合する｡ cytisiniclineは欧州のいくつかの国で禁煙補助薬として使用されているが､ その投与レジメンはまだ最適ではない可能性がある｡

研究デザイン

対象

禁煙を希望する成人喫煙者：810人

介入

患者を以下の群に1：1：1の割合で無作為に割り付け

• cytisinicline 12週投与群

cytisinicline 3mgを1日3回､ 12週間投与

• cytisinicline 6週投与群

cytisinicline 3mgを1日3回､ 6週間投与後にプラセボ6週間投与

• プラセボ群

プラセボを1日3回､ 12週間投与

主要評価項目

禁煙持続率の比較

副次評価項目

治療終了後､ 24週までの禁煙持続率

研究結果

cytisinicline 6週間投与群

3~6週の禁煙持続率は有意に増加

• cytisinicline 6週間投与群：25.3％
• プラセボ群：4.4％

OR 8.0､ 95％CI 3.9-16.3､ P＜0.001

3~24週の禁煙持続率も有意に増加

• cytisinicline 6週間投与群：8.9％
• プラセボ群：2.6％

OR 3.7､ 95％CI 1.5-10.2､ P＝0.002

cytisinicline 12週間投与群

9~12週の禁煙継続率は有意に増加

• cytisinicline 12週間投与群：32.6
• プラセボ群：7.0％

OR 6.3､ 95％CI 3.7-11.6､ P＜0.001

9~24週の禁煙継続率も有意に増加

• cytisinicline 12週間投与群：21.1％
• プラセボ群：4.8％

OR 5.3､ 95％CI 2.8-11.1､ P＜0.001

安全性評価

悪心､ 悪夢､ 不眠は各群ともに10％未満であった｡ 重篤な薬剤関連有害事象は認められなかった｡

結論

cytisiniclineの6週間および12週間投与は､ プラセボに比べて禁煙の持続率が有意に高く､ 忍容性にも優れていることが明らかになった｡