ノバルティス ファーマは2025年5月､ 放射線医薬品ルテチウムオキソドトレオチド (177Lu､ 製品名 ルタテラ®静注 [以後､ ルタテラ] ) の原料である塩化ルテチウム (177Lu) について､ 新しい製造方法を追加したと発表した｡

背景

放射性廃棄物管理における課題だった ｢異核種177mLuの混入｣

ルタテラの原料となる塩化ルテチウム (177Lu) の現在の製法では､ 176Lu (担体) への中性子照射の際に異核種177mLu (物理的半減期 160.4日) が生成し､ 混入する可能性がある｡ これが医療現場において､ ルタテラ投与後の放射性廃棄物管理における課題の1つとなっていた｡

新規製法のポイント

原理的には177mLuは生成せず､ 7月以降に供給予定

今回､ 一部変更承認を取得し追加する新しい製法は､ イッテルビウム-176 (176Yb) を原料とする無担体の製法である｡ 本製法の原理的に異核種175Yb (物理的半減期 4.2日) が混入する可能性はあるものの､ 177mLuは生成しない｡

上記の無担体の製法を使用したルタテラは､ 7月以降より供給予定である｡

なお､ 貯法および有効期間を含む電子添文において､ 今回の変更による改訂はない｡

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