Prenticeらは､ 原因不明不妊のカップル737組を対象に､ 卵巣刺激を伴う子宮内人工授精 (IUI､ 最大4周期) の体外受精 (IVF､ 1完全周期) に対する非劣性を多施設無作為化比較試験で検証した｡ 主要評価項目であるステージ1の累積生児獲得率は､ IUI群31%､ IVF群55%で､ IUIの非劣性は示されなかった｡ 試験結果は､ 10月24~28日に米国･メリーランド州ボルチモアで開催された米国生殖医学会 (ASRM 2026) で発表され､ N Engl J Med誌に同時掲載された｡

📘原著論文

In Vitro Fertilization or Intrauterine Insemination in Unexplained Infertility. N Engl J Med. 2026 Oct 27; Online ahead of print. PMID: 42950222

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

新型コロナウイルス感染症のロックダウンの影響を受けたカップルを主要評価項目の解析から除外しており､ 解析対象が737組中585組にとどまる点が､ 本試験の主な限界です｡

背景

原因不明不妊でIUI･IVF比較は限定的

国際的なガイドラインでは､ 原因不明不妊の1次治療として､ 卵巣刺激を伴うIUIが推奨されている｡ しかし､ IVFと直接比較したエビデンスは限られている｡ 本試験では､ 原因不明不妊のカップルを対象に､ 両治療の累積生児獲得率を比較した｡

研究デザイン

原因不明不妊の737組を対象に2段階で評価

本試験は､ 2段階で治療を評価する多施設無作為化比較試験である｡ 原因不明不妊のカップル737組を､ 以下の2群に無作為に割り付けた｡

• IUI群 : 卵巣刺激を伴うIUIを最大4周期実施 (365組)
• IVF群 : 1次治療としてIVFを1完全周期実施 (372組)

IVFの1完全周期は､ 1回の採卵で得られた新鮮胚･凍結胚を､ 生児獲得または移植可能な胚がなくなるまで順次移植するものとした｡

ステージ1では､ IUIのIVFに対する非劣性を検証した｡ 無作為化から7ヵ月後に生児獲得に至らず､ 妊娠も継続していないカップルはステージ2に進むことができ､ IUI群では最大2完全周期､ IVF群では追加で1完全周期のIVFを受けられた｡

主要評価項目はステージ1の累積生児獲得率で､ 非劣性マージンは群間差10%㌽とした｡ 副次評価項目には､ ステージ1･2を合わせた累積生児獲得率を設定した｡

結果

ステージ1の累積生児獲得率は31%対55%

主要評価項目の解析対象は585組 (IUI群288組､ IVF群297組) であった｡ ステージ1の累積生児獲得率は以下のとおりで､ IUIのIVFに対する非劣性は示されなかった｡

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累積生児獲得率 (ステージ1)

• IUI群 : 31% (89/288組)
• IVF群 : 55% (164/297組)

調整リスク差 -24%㌽ (95%CI -31~-16%㌽)

ステージ1･2の累積生児獲得率は70%対71%

無作為化され､ データ使用に同意した736組を対象とした､ ステージ1･2を合わせた累積生児獲得率は以下のとおりであった｡

• IUI群 : 70% (257/365組)
• IVF群 : 71% (265/371組)

調整リスク差 0%㌽ (99%CI -9~8%㌽)

重篤な有害事象は主に採卵･卵巣過剰刺激関連

試験全体で､ 重篤な有害事象はIUI群6組､ IVF群14組に認められた｡ その多くは､ 採卵または卵巣過剰刺激に関連していた｡

結論

IUI4周期のIVF1完全周期に対する非劣性は示されず

原因不明不妊のカップルにおいて､ 卵巣刺激を伴うIUI最大4周期のIVF1完全周期に対する非劣性は､ 累積生児獲得率について示されなかった｡

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