未治療の進行又は転移腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において､ アベルマブとアキシチニブの併用療法の効果を､ スニチニブ単独療法を対照に検証した比較試験JAVELIN Renal 101の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) および奏効率 (ORR) に対する有益性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1103-1115. PMID: 30779531

▼追跡結果

Updated efficacy results from the JAVELIN Renal 101 trial: first-line avelumab plus axitinib versus sunitinib in patients with advanced renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1030-1039. PMID: 32339648

関連レジメン

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JAVELINRenal101試験の概要

対象

未治療の進行又は転移腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者

方法

886例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• アベルマブ＋アキシチニブ群 (442例)

アベルマブ10mg/kgを2週毎静注＋アキシチニブ5㎎を1日2回経口投与

• スニチニブ群 (444例)

スニチニブ50㎎を1日1回4週間経口投与後､ 2週休薬

評価項目

• 主要評価項目：PD-L1陽性患者集団におけるPFS､ 全生存期間 (OS) 
• 副次評価項目：全患者集団におけるPFS・OS､ 全奏効率 (ORR)､ 奏効までの期間 (TTR) ､ 奏効期間 (DR) ､ 安全性

JAVELINRenal101試験の結果

患者背景

両群間で同様であった｡

全症例の63.2％､ 腫瘍組織サンプルが得られた症例の69.0％がPD-L1陽性腫瘍であった｡

PFS中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：13.8ヵ月 (10.1-20.7ヵ月)
• スニチニブ群：7.0ヵ月 (5.7-9.6ヵ月)

HR0.62 (95％CI 0.490-0.777)､ P<0.0001

全患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：13.3ヵ月 (11.1-15.3ヵ月)
• スニチニブ群：8.0ヵ月 (6.7-9.8ヵ月)

HR0.69 (95％CI 0.574-0.825)､ P<0.0001

OS中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：未到達
• スニチニブ群：28.6ヵ月 (27.4ヵ月-推定不能)

HR0.83 (95％CI 0.596-1.151)､ P=0.1301

全患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：未到達 (30.0ヵ月-推定不能)
• スニチニブ群：未到達 (27.4ヵ月-推定不能)

HR0.80 (95％CI 0.616-1.027)､ P=0.0392

ORR (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：55.9％ (49.8-61.9%)
• スニチニブ群：27.2％ (22.2-32.8%)

全患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：52.5％ (47.7-57.2%) 
• スニチニブ群：27.3％ (23.2-31.6%) 

TTR中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：2.0ヵ月 (1.2-20.7ヵ月)
• スニチニブ群：3.1ヵ月 (1.2-12.5ヵ月)

全患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：2.7ヵ月 (1.2-20.7ヵ月)
• スニチニブ群：4.0ヵ月 (1.2-18.0ヵ月)

DR中央値 (95%CI)

PD-L1陽性患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：18.5ヵ月 (17.8ヵ月-推定不能)
• スニチニブ群：推定不能 (11.2ヵ月-推定不能)

全患者集団

• アベルマブ＋アキシチニブ群 ：18.5ヵ月 (17.8ヵ月-推定不能)
• スニチニブ群：推定不能 (16.4ヵ月-推定不能)

有害事象

治療関連AE (グレード3以上) の発現率

• アベルマブ＋アキシチニブ群 309例 (71.2%) 
• スニチニブ群 314例 (71.5%)

著者らの結論

• アベルマブとアキシチニブの併用療法は､ 未治療の進行又は転移腎細胞癌患者の初回治療において､ スニチニブと比較し､ PFSに対する有益性を認め､ ORRを約2倍にすることを示した｡
• OSに関しては､ 追跡期間が不十分であり評価できなかった｡