Arjona-Sánchezらは､ 局所進行原発性大腸癌の患者を対象に､ 術中腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) の有効性と安全性を第Ⅲ相非盲検ランダム化比較試験で検討｡ その結果､ 局所進行原発性大腸癌に対する外科的切除にHIPECを追加することで､ 手術単独と比較して3年間の局所制御 (LC) 率が改善したことが明らかとなった｡ 本研究はJAMA Surg誌において発表された｡

📘原著論文

Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial.JAMA Surg. 2023 Apr 26;e230662. PMID: 37099280

👨‍⚕️監修医師のコメント

本 RCTでは､ 事前のサンプルサイズ設定の際の予測LC率が82% vs. 64%で片群100例という非常にシンプルなデザインでした｡ 実際の結果が98% vs. 88%, p=0.03となっており､ 対照群の高いLC率に対してもしっかりと有意差を出せたことは研究グループの持ち合わせた運のようなものも感じます｡

またabstractの結論にはThis approach should be considered…と書かれていますが､ テキストの結論にはこのような強い記載はありません｡ 是非とも両方の結論を読み比べてみてください､ 研究全体の真の理解が深まります｡

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背景

局所進行大腸癌 (T4ステージ) 患者における腹膜転移は､ 外科的切除から3年後の再発率が約25％と推定され､ 予後不良と関連する｡ このような患者に対する予防的なHIPECの臨床的有用性については､ 議論がある｡

研究デザイン

対象

18~75歳の局所進行原発性大腸癌 (cT4N02M0) の患者。

介入

患者を以下の群に1：1でランダムに割り付け｡

• HIPEC群：89例

腫瘍摘出術＋マイトマイシンCによるHIPEC

• 対照群：95例

腫瘍摘出術単独

主要評価項目

3年LC率

副次評価項目

無病生存率 (DFS)､ 全生存率 (OS)､ 罹患率､ 有害事象発生率

研究結果

3年LC率

• HIPEC群：97.6％
• 対照群：87.6％

log-rank P=0.03

HR 0.21､ 95％CI 0.05-0.95

DFS

• HIPEC群：81.2%
• 対照群：78.0%

log-rank P=0.22

HR 0.71､ 95%CI 0.41-1.22

OS

• HIPEC群：91.7%
• 対照群：92.9%

log-rank P=0.68

HR 0.79､ 95%CI 0.26-2.37

サブグループ解析

pT4病変のサブグループでは､ 治験薬治療後の3年LC率が顕著に改善した｡

• HIPEC群：98.3%
• 対照薬：82.1%

log-rank P=0.003

HR 0.09､ 95%CI 0.01-0.70

安全性評価

合併症の罹患率や有害事象に群間差は認められなかった｡

結論

局所進行大腸癌に対する外科的切除にHIPECを追加することで､ 手術単独と比較して3年LC率が改善した｡ このアプローチは､ 局所進行大腸癌患者に対して考慮されるべきである｡