局所進行性または転移性尿路上皮癌患者において､ 2週毎にドキソルビシン (ADM) ､ シスプラチン (CDDP) ､ メトトレキサート (MTX) ､ ビンブラスチン (VLB) の投与を行うddMVAC療法の効果を､ 4週毎投与の古典的MVAC群を対照に検証した第Ⅲ相比較試験EORTC30924の結果より､ 全生存期間 (OS) は差は認められないが､ 無増悪生存期間 (PFS) と奏効率 (ORR) に対する有効性が示された｡

原著論文

▼解析結果

Randomized phase III trial of high-dose-intensity methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (MVAC) chemotherapy and recombinant human granulocyte colony-stimulating factor versus classic MVAC in advanced urothelial tract tumors: European Organization for Research and Treatment of Cancer Protocol no. 30924. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2638-46. PMID: 11352955

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EORTC30924試験の概要

対象

局所進行性または転移性尿路上皮癌患者

方法

263例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• ddMVAC群 (134例）

MTX30mg/m²をday1に投与､ VLB3mg/m²とADM30mg/m²とCDDP70mg/m²をday2に投与

2週間毎に繰り返す｡

day4-10の7日間､ G-CSF240μgの投与を行う｡必要な際はG-CSF投与は最大合計14日間連続投与された。

• 古典的MVAC群 (129例)

MTX30mg/m²をday1､ 5､ 22に投与､ VLB3mg/m²をday2､ 15､ 22に投与､ ADM30mg/m²とCDDP70mg/m²をday2に投与｡ 4週間毎に繰り返す｡

評価項目

• 主要評価項目：OS
• 副次評価項目：無増悪生存期間 (PFS) ､ 無増悪期間 (TTP)  ､ 奏効率 (ORR) ､ 安全性

EORTC30924試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡
• 治療を行ったサイクル数の中央値は､ ddMVAC群は6サイクル､ 古典的MVAC群は4サイクルであった｡

OS中央値

• ddMVAC群：15.5ヵ月
• 古典的MVAC群：14.1ヵ月

HR 0.80 (95％CI 0.60-1.06)､ p=0.122

OS率 (2年時) 

• ddMVAC群：35.3%

(95%CI 26.8-43.8%)

• 古典的MVAC群：25.4%

(95%CI 17.5-33.4%)

PFS中央値

• ddMVAC群：9.1ヵ月
• 古典的MVAC群：8.2ヵ月

HR 0.75 (95％CI 0.58-0.98)､ p=0.037

PFS率 (2年) 

• ddMVAC群：24.7%

(95%CI 17.1-32.3%)

• 古典的MVAC群：11.6%

(95%CI 5.9-17.4%)

TTP中央値

• ddMVAC群：11.1ヵ月
• 古典的MVAC群：9.6ヵ月

HR 0.79 (95％CI 0.59-1.06)､ p=0.114

ORR

• ddMVAC群：62%

(95%CI 54-70%)

• 古典的MVAC群：50%

(95%CI 42-59%)

p=0.06

有害事象 (AE)

• Grade3-4の白血球減少は､ ddMVAC群で20%､ 古典的MVAC群で62%であった｡
• 発熱性好中球減少症は､ ddMVAC群で10%､ 古典的MVAC群で26% (p<0.001) であった｡
• クレアチニンへの毒性は､ 両群間に差は認めなかった (p=0.815) ｡

著者らの結論

• ddMVAC群では､ 短期間でより多くのサイクルを投与することが可能であり､ G-CSFを投与することで古典的MVAC群より毒性は少なかった｡
• 局所進行性または転移性尿路上皮癌患者において､ ddMVAC群は古典的MVAC群と比較し､ OSに差は認められなかったものの､ PFSを延長させ､ ORRを改善させることが示唆された｡