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20日前

【J Clin Oncol】進行性肝細胞癌の2次治療、ペムブロリズマブでOS、PFSが改善

Qinらは、 ソラフェニブまたはオキサリプラチンを用いた化学療法で治療中または治療後に進行した進行性肝細胞癌 (HCC) 患者を対象に、 ペムブロリズマブの有効性と安全性を二重盲検無作為化第III相試験で検討。 その結果、 ペムブロリズマブはプラセボに比し、 全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長し、 全奏効率 (ORR) も高かった。 本研究は、 J Clin Oncol誌において発表された。

📘原著論文

Pembrolizumab Versus Placebo as Second-Line Therapy in Patients From Asia With Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Dec 1;JCO2200620.PMID: 36455168

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究は、 肝細胞癌における免疫チェックポイント阻害剤の役割に関するエビデンスを追加したと言えると思います。

🔢関連コンテンツ

肝癌のTNM臨床病期分類

肝癌の病期分類 (UICC-8版)

肝障害度分類

肝細胞癌患者の肝予備能評価スコア

ALBIスコア / modified ALBIグレード

肝細胞癌の肝予備能評価

研究デザイン

対象

進行性HCCでソラフェニブまたはオキサリプラチンを用いた化学療法による治療中または治療後に進行した患者:453名

患者を以下の群に2:1の割合でランダムに割り付け。

  • ペムブロリズマブ: 200 mgを3週間に1回投与
  • プラセボ:プラセボの3週間に1回投与
≦35サイクル投与した上で最善の支持療法 (BSC) を実施。

主要評価項目

全生存期間 (OS)

副次評価項目

PFSおよびORR

研究結果

有効性評価

OS中央値は、 ペムブロリズマブ群がプラセボ群よりも長かった (P=0.0180)。

  • ペムブロリズマブ群:14.6カ月
  • プラセボ群:13.0カ月
死亡のHR 0.79、 95%CI 0.63-0.99

PFS中央値もプラセボ群よりペムブロリズマブ群の方が長かった (P=0.0032)。

  • ペムブロリズマブ群:2.6カ月
  • プラセボ群:2.3カ月
進行または死亡のHR 0.74、 95%CI 0.60-0.92

ORRは、 ペムブロリズマブ群の方がプラセボ群よりも高かった (P<0.0001)。

  • ペムブロリズマブ群:12.7%、 95%CI 9.1-17.0
  • プラセボ群:1.3%、 95%CI 0.2-4.6

安全性評価

治療関連有害事象

  • ペムブロリズマブ群:66.9%
  • グレード3:12.0%
  • グレード4:1.3%
  • グレード5:1.0%
  • プラセボ群:49.7%
  • グレード3:5.9%
  • グレード4:0%
  • グレード5:0%

結論

治療歴のあるアジアのHCC患者において、 ペムブロリズマブはプラセボに対してOSとPFSを有意に延長し、 ORRも高かった。

こちらの記事の監修医師
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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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