未治療でホルモン受容体陽性HER2陰性の進行乳癌患者において､ CDK4/6阻害薬アベマシクリブ＋アロマターゼ阻害剤 (AI) の効果を､ プラセボ＋AIを対照に比較した第Ⅲ相二重盲検試験MONARCH 3の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) と奏効率 (ORR) に対する有効性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. PMID: 28968163

▼追跡結果

MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019 Jan 17:5:5. PMID: 30675515

関連レジメン

>>減量･休薬基準や専門医コメントを見る

MONARCH 3試験の概要

対象

未治療でホルモン受容体陽性HER2陰性の進行乳癌患者

方法

493例を以下の2群に2：1で割り付けた｡ さらに､ AI (アナストロゾール1mgまたはレトロゾール2.5mg) が併用された｡

• アベマシクリブ群 (328例)

アベマシクリブ150mgを1日2回投与､ 28日サイクル

• プラセボ群 (165例)

評価項目

• 主要評価項目：PFS
• 副次評価項目：ORR､ 奏効期間 (DOR) ､ 安全性

MONARCH 3試験の結果

患者背景

• 両群で同様であった｡
• 投与サイクル数の中央値はアベマシクリブ群で19サイクル､ プラセボ群で15サイクルであった｡

PFS中央値

• アベマシクリブ群：28.18ヵ月
• プラセボ群：14.76ヵ月

HR 0.540 (95％CI 0.418-0.698)､ p=0.000002

ORR

• アベマシクリブ群：61.0%

(95%CI 55.2-66.9%)

• プラセボ群：45.5%

(95%CI 37.0-53.9%)

p=0.003

DOR中央値

• アベマシクリブ群：27.39ヵ月
• プラセボ群：17.46ヵ月

有害事象 (AE)

治療関連AE (グレード3､ 4) の発現率

• アベマシクリブ群：51.7%､ 6.7%
• プラセボ群：22.4%､ 2.5%

著者らの結論

ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者の初回治療として､ アベマシクリブ＋AIは､ プラセボ＋AIと比較し､ PFSとORRを有意に改善させることが示された｡