早川クリニック (大阪市) 副院長･久本浩司氏らの研究グループは､ 16~26歳の日本人男性を対象に､ 9価ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンについて第Ⅲ相二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験で検討｡ その結果､ HPV6･11･16･18に関連する6ヵ月肛門性器持続感染に対するワクチン有効率は､ 初回解析で89.3%､ 試験終了時解析で91.6%であった｡ 試験結果はLancet Infectious Diseases誌において発表された｡

📘原著論文

Efficacy, immunogenicity, and safety of the 9-valent human papillomavirus vaccine in males aged 16-26 years in Japan: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2026 Aug 3. Online ahead of print. PMID: 42546724

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

追跡期間が比較的短く､ 最終接種後の追跡期間中央値は2.4年で､ 男性を対象とした過去の4価HPVワクチンの有効性試験 (2.9年) より短期間でした｡ そのため､ HPV31､ 33､ 45､ 52､ 58型に対する有効性推定の精度が限定されました｡

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背景

男性での9価HPVワクチンの有効性は免疫ブリッジングで推定

9価ヒトパピローマウイルス (HPV6･11･16･18･31･33･45･52･58) ワクチンの有効性は女性で示され､ 男性では免疫ブリッジングにより推定されてきた｡ 本試験は16~26歳の男性における9価HPVワクチンの有効性を評価する目的で実施された｡

研究デザイン

日本人男性1,059例を対象

本試験は日本国内22施設で実施され､ 対象はHPV関連病変の既往およびHPVワクチン接種歴のない健康な16~26歳の男性だった｡ 被験者は中央割付で以下の2群に1:1で無作為化された｡

• HPVワクチン群 : 529例

9価HPVワクチンをday 1･2ヵ月時･6ヵ月時に計3回筋肉内投与

• プラセボ群 : 530例

生理食塩水を計3回筋肉内投与

主要評価項目はHPV6･11･16･18に関連する6ヵ月肛門性器持続感染の複合発生率､ 副次評価項目はHPV31･33･45･52･58に関連する同発生率だった｡

結果

HPV6･11･16･18型の6ヵ月持続感染に対する有効率は89.3%

2023年12月29日を来院カットオフ日とした初回有効性解析では､ 主要評価項目のワクチン有効率は89.3% (95%CI 55.4-98.2､ p=0.0002)､ 副次評価項目は63.5% (同 2.7-86.0､ p=0.023) であり､ いずれもプラセボ群に対する優越性が示された｡ 2024年7月16日をカットオフ日とした試験終了時解析では､ それぞれ91.6% (同 67.7-98.6)､ 72.9% (同 38.7-89.3) であった｡

ワクチン標的HPV型で血清転換率98%超

7ヵ月時点の血清転換率は､ 各ワクチン標的HPV型で98%を上回った｡

安全性プロファイルは許容可能

注射部位有害事象は､ 9価HPVワクチン群70%､ プラセボ群31%で報告された｡ ワクチン関連全身性有害事象は､ それぞれ11%､ 10%で､ 大半は軽度または中等度であった｡ 死亡､ ワクチン関連重篤有害事象､ 有害事象による投与中止はいずれも報告されなかった｡

結論

男性への9価HPVワクチン使用を支持

著者らは､ ｢本試験の結果は､ 男性におけるHPV関連肛門性器疾患の予防を目的とした､ 9価HPVワクチンの使用を支持するものである｣ と報告している｡