シスプラチンベースの化学療法に不適格な進行性尿路上皮癌の未治療患者において､ メトトレキサート・カルボプラチン・ビンブラスチンの併用療法 (M-CAVI療法) とゲムシタビン・カルボプラチンの併用療法 (GC療法) を比較した第II/III相試験EORTC 30986の結果より､ 無増悪生存期間 (PFS) ､ 全生存期 (OS) ､ 全奏効率 (ORR) の差は認めないものの､ M-CAVI療法の方が毒性が強く､ GC療法が推奨される結果となった｡

原著論文

▼解析結果

Randomized phase II/III trial assessing gemcitabine/carboplatin and methotrexate/carboplatin/vinblastine in patients with advanced urothelial cancer who are unfit for cisplatin-based chemotherapy: EORTC study 30986. J Clin Oncol. 2012 Jan 10;30(2):191-9. PMID: 22162575

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EORTC 30986試験の概要

対象

• シスプラチンベースの化学療法に不適格な進行性尿路上皮癌の未治療患者
• WHO PS 2または糸球体濾過量 (GFR) が30mL/分以上､ 60mL/分未満

方法

238例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• M-CAVI群 (119例)

メトトレキサート30mg/m²をday1､ 15､ 22に投与､ カルボプラチンはGFRに25を加えた値に4.5をかけた用量 (mg) をday1に投与､ ビンブラスチン3mg/m²をday1､ 15､ 22に投与｡ 4週毎に2サイクル以上行う｡

• GC群 (119例)

ゲムシタビン1000mg/m²をday1､ 8に投与､ カルボプラチンはGFRに25を加えた値に4.5をかけた用量 (mg) をday1に投与｡ 3週毎に2サイクル以上行う｡

評価項目

• 主要評価項目：OS
• 副次評価項目：PFS､ ORR､ 有害事象

EORTC 30986試験の結果

患者背景

両群で概ね同様であったが､ 肝転移と内蔵転移の分布にわずかな不均衡がみられた｡

OS中央値

• M-CAVI群：8.1ヵ月
• GC群：9.3ヵ月

HR 0.94  (95％CI 0.72-1.22)､ p=0.64

PFS中央値

• M-CAVI群：4.2ヵ月
• GC群：5.8ヵ月

HR 1.04  (95％CI 0.80-1.35)

ORR

• M-CAVI群：30.3%
• GC群：41.2%

p=0.08

有害事象 (AE)

毒性により治療を中止した患者数

• M-CAVI群：26例 (21.8%) 
• GC群：25例 (21.0%) 

減量が必要となった患者の割合

• M-CAVI群：84.7%
• GC群：72.9%

重篤な急性毒性を認めた割合

• M-CAVI群：21.2% (うち､ 死亡4例) 
• GC群：9.3% (うち､ 死亡2例) 

著者らの結論

• GC群､ M-CAVI群の2つの治療群間で､ OS､ PFS､ ORRにおける有意差は認められなかった｡
• GC療法よりもM-CAVI療法の方が毒性が強く､ 特に腎機能が低下している患者において毒性が強いことが示された｡
• これらの結果より､ シスプラチン治療に不適格な進行性尿路上皮癌の未治療患者において､ GC療法が推奨される｡