Xiongらは､ 脳底動脈閉塞での脳卒中患者を対象に､ 発症後24時間以内のrt-PA新薬tenecteplase静注による血栓溶解療法の機能予後改善について､ 標準治療と比較した無作為化比較試験 (TRACE-5) で検証した｡ その結果､ 90日時点の修正版Rankin Scale 0~1または発症前スコアへの回復達成割合は､ tenecteplase群で38％あり､ 標準治療群の29％に比べて､ 調整相対比率は1.50 (95％CI 1.09-2.08､ p＝0.014) と有意な機能予後改善を認めた｡ 症候性頭蓋内出血と全死亡の発生率は同等であった｡ 試験結果はLancet誌に発表された｡ 

📘原著論文

Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre, prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):763-772. Epub 2026 Feb 5. PMID: 41655588

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究は中国人患者のみを対象としており､ abstractにも”In this trial involving Chinese patients with ischaemic stroke due to basilar artery occlusion, tenecteplase within 24 h after stroke onset improved functional outcome”と記載されています｡

🔢関連コンテンツ

静注血栓溶解療法(rt-PA)チェックリスト

静注血栓溶解療法の適応外､慎重投与項目

背景

脳底動脈閉塞後tenecteplase静注についての検討は不十分

脳底動脈閉塞での脳卒中発症後､ 24時間以内のrt-PA新薬tenecteplase静注による血栓溶解療法の有効性および安全性は十分に検討されていない｡ そこで､ 脳底動脈閉塞患者での発症後24時間以内tenecteplase投与による機能予後改善を､ 標準治療と比較した｡

研究デザイン

90日時点mRSスコアを評価

本研究は､ 中国で実施された第Ⅲ相･前向き･非盲検･盲検化エンドポイント評価･優越性･無作為化比較試験 (TRACE-5) である｡ 対象は､ 脳底動脈閉塞による脳卒中発症後24時間以内に静脈内血栓溶解療法の適応がある患者とし､ tenecteplase群と標準治療群に割り付けた｡ 標準治療には､ 発症4.5時間以内のアルテプラーゼ静注､ 抗凝固療法､ 抗血小板療法などを含み､ 両群とも血管内血栓回収療法を併用可能とした｡

主要評価項目は､ 90日時点の修正版Rankin Scale (mRS) スコア0~1､ または発症前スコアが2~3の場合には発症前スコアへの回復とした｡ 安全性評価項目は､ 症候性頭蓋内出血および死亡とした｡

結果

mRS目標達成割合はtenecteplase群で有意に高率

452例が無作為化され (tenecteplase群 : 221例､ 標準治療群 : 231例)､ 標準治療群の35％がアルテプラーゼを使用した｡

90日時点でmRS 0~1または発症前mRSへの回復達成割合は､ tenecteplase群で有意に高率であった｡

90日時点のmRS 0~1/発症前mRSへの回復達成

• tenecteplase群 : 83例 (38％)
• 標準治療群 : 66例 (29％)

　調整相対比率1.50 

　(95％CI 1.09-2.08､ p＝0.014) 

症候性頭蓋内出血と全死亡に差はなし

36時間以内の症候性頭蓋内出血､ および90日時点の全死亡､ 90日時点でmRS 5~6であった割合に両群間で差はなかった｡

36時間以内の症候性頭蓋内出血

• tenecteplase群 : 4例 (2％)
• 標準治療群 : 7例 (3％)

　調整相対比率0.58 (95％CI 0.17-1.99) 

90日時点の全死亡

• tenecteplase群 : 65例 (29％)
• 標準治療群 : 71例 (31％)

　調整相対比率0.87 (95％CI 0.62–1.22) 

90日時点のmRS 5~6割合

• tenecteplase群 : 82例 (37％)
• 標準治療群 : 89例 (39％)

　調整相対比率0.87 (95%CI 0.65–1.18) 

結論

tenecteplaseは標準治療に比して､ 機能予後を改善

著者らは､ ｢脳底動脈閉塞による脳卒中発症後の中国人患者に対する､ 発症後24時間以内のtenecteplase投与は､ 標準治療に比して機能予後を改善した｡ 症候性頭蓋内出血および死亡の発生率は同程度であった｣ と報告している｡