7剤を承認､ うち新規有効成分1剤

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2025年2月に7種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (うち新有効成分は1剤)

アダリムマブ

抗TNFα抗体アダリムマブ (ヒュミラ®) は､ 既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 (nr-axSpA) の成人患者を対象に追加承認された｡ 2008年に関節リウマチを適応として国内承認されて以来､ 13番目の適応症となる｡

同適応は日本脊椎関節炎学会､ 日本リウマチ学会､ 日本AS友の会からの要望を受け評価された公知申請に基づくものであり､ 既に国内で保険適用されている｡ 新効能の用法･用量は通常､ 成人には40mgを2週に1回皮下投与とされている｡

ガラダシマブ

ガラダシマブ (アナエブリ®) は､ 活性化第XII因子 (FXIIa) を特異的に阻害する抗活性化第第XII因子抗体であり､ 遺伝性血管性浮腫 (HAE) の急性発作の発症抑制を適応として日本で初めて承認された｡ 月1回の皮下投与が可能なプレフィルドペン製剤として利便性の向上が期待される｡

今回の承認は､ 日本人を含むタイプIまたはタイプIIのHAEを対象とした第III相国際共同試験VANGUARDおよび非盲検延長試験の結果に基づく｡ VANGUARD試験では､ ガラダシマブの投与により､ 1ヵ月あたりのHAE発作回数がプラセボ群と比較して有意に低下した (0.27ヵ月 vs 2.01ヵ月､ p<0.0001)｡ また､ 安全性プロファイルは良好だった｡