ロシュ･ダイアグノスティックスは3月26日､ ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A) について､ CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行･再発の胃癌を対象にした抗Claudin 18.2抗体ゾルベツキシマブ (商品名ビロイ) に対する世界初のコンパニオン診断薬として､ 3月14日に承認を受けたと発表した｡

胃癌バイオマーカーのCLDN18を検出

ベンタナ OptiView CLDN18 (43-14A) は癌組織中に発現する膜貫通型タンパク質CLDN18を検出し､ その発現率および染色強度を評価する免疫組織化学染色用の検査キットである｡ 同薬を用いてCLDN18の発現状況を確認することで､ ゾルベツキシマブによる治療が有益と考えられる治癒切除不能な進行･再発の胃癌患者を同定することが可能となる｡

なお､ CLDN18タンパクにはCLDN18.1とCLDN18.2の2種類が存在し､ 同コンパニオン診断薬においてはその両者を検出する (胃組織ではCLDN18.2が発現)｡

SPOTLIGHT/GLOW試験に基づく承認

今回の承認は､ CLDN18.2陽性HER2陰性で切除不能な局所進行性または転移性の胃腺癌および食道胃接合部腺癌を対象とした第III相国際多施設共同二重盲検無作為化比較試験SPOTLIGHT､ および第III相国際多施設共同二重盲検無作為化比較試験GLOWの結果に基づく｡

同試験において､ 胃腺癌および食道胃接合部腺癌患者の約38％が同コンパニオン診断薬によってCLDN18.2陽性と診断された｡

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