ホルモン感受性の転移性前立腺癌患者において､ アンドロゲン除去療法 (ADT) とドセタキセル (DTX) 併用療法の効果を､ ADT単独療法を対照に検証した第Ⅲ相比較試験CHAARTEDの結果より､ 高腫瘍量の患者における全生存期間 (OS) に対する有益性が示された｡

原著論文

▼中間解析結果

Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):737-46. PMID: 26244877

▼追跡結果

Chemohormonal Therapy in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer: Long-Term Survival Analysis of the Randomized Phase III E3805 CHAARTED Trial. J Clin Oncol . 2018 Apr 10;36(11):1080-1087. PMID: 29384722

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CHAARTED試験の概要

対象

ホルモン感受性の転移性前立腺癌患者

方法

921例を以下の2群に1：1で割り付けた｡

• ADT＋ドセタキセル群 (397例）

ドセタキセル 75mg/m²を3週毎に6サイクル投与

• ADT単独群 (393例)

高腫瘍量 (内蔵転移および/または4個以上の骨転移があり､ 少なくとも1つの転移組織は椎体および骨盤以外にあるもの) と低腫瘍量に分類

評価項目

主要評価項目

• OS

副次評価項目

• 6､ 12ヶ月におけるPSA<0.2ng/mLの割合
• 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 発症までの期間
• 疾患進行までの期間
• 安全性

CHAARTED試験の結果

患者背景

両群で同様であった｡

OS中央値

全患者

• ADT＋ドセタキセル群：57.6ヵ月
• ADT単独群：47.2ヵ月

HR 0.72 (95％CI 0.59-0.89)､ p=0.0018

高腫瘍量患者

• ADT＋ドセタキセル群：51.2ヵ月
• ADT単独群：34.4ヵ月

HR 0.63 (95％CI 0.50-0.79)､ p<0.001

低腫瘍量患者

• ADT＋ドセタキセル群：63.5ヵ月
• ADT単独群：未到達

HR 1.04 (95％CI 0.70-1.55)､ p=0.86

PSA<0.2ng/mLの割合 (6ヵ月時､ 12ヵ月時)

• ADT＋ドセタキセル群：32.0%､ 27.7%

p<0.001

• ADT単独群：19.6%､ 16.8%

p<0.001

CRPC発症までの期間 (中央値)

全患者

• ADT＋ドセタキセル群：19.4ヵ月

(95%CI 16.8-22.6ヵ月)

• ADT単独群：11.7ヵ月

(95%CI 10.8-14.4ヵ月)

HR 0.61 (95％CI 0.52-0.73)､ p<0.001

高腫瘍量患者

• ADT＋ドセタキセル群：14.9ヵ月

(95%CI 12.4-17.2ヵ月)

• ADT単独群：8.6ヵ月

(95%CI 6.8-10.5ヵ月)

HR 0.58 (95％CI 0.47-0.71)､ p<0.001

低腫瘍量患者

• ADT＋ドセタキセル群：31.0ヵ月

(95%CI 23.1-51.1ヵ月)

• ADT単独群：22.7ヵ月

(95%CI 18.9-29.1ヵ月)

HR 0.70 (95％CI 0.50-0.96)､ p=0.03

疾患進行までの期間 (中央値)

全患者

• ADT＋ドセタキセル群：33.0ヵ月

(95%CI 29.1-40.9ヵ月)

• ADT単独群：19.8ヵ月

(95%CI 17.8-22.5ヵ月)

HR 0.62 (95％CI 0.51-0.75)､ p<0.001

高腫瘍量患者

• ADT＋ドセタキセル群：27.3ヵ月

(95%CI 21.9-32.7ヵ月)

• ADT単独群：13.0ヵ月

(95%CI 11.1-17.2ヵ月)

HR 0.53 (95％CI 0.42-0.67)､ p<0.001

低腫瘍量患者

• ADT＋ドセタキセル群：42.5ヵ月

(95%CI 34.0ヵ月-未到達)

• ADT単独群：44.3ヵ月

(95%CI 28.9-66.5ヵ月)

HR 0.86 (95％CI 0.60-1.25)､ p=0.43

有害事象 (AE)

ADT＋ドセタキセル群では､ Grade3-4のアレルギー反応が約2％､ Grade3の疲労が4％にみられ､ Grade3の下痢､ 口内炎､ 運動神経障害､ 感覚神経障害がそれぞれ1％以下の割合でみられた｡ また約6％で好中球減少性発熱がみられた｡ 

著者らの結論

ホルモン感受性の転移性前立腺癌患者において､ ADT＋ドセタキセル群は､ ADT単独群と比較し､ 高腫瘍量の患者でOSを有意に延長したが､ 低腫瘍量の患者ではOSに対する有用性は認められなかった｡